一、课题解决的问题
在临床研究的设计阶段，下面的问题是研究者特别感兴趣的：为了在希望的检验效能下得出具有临床意义的差异，需要多少样本含量？为了回答上述问题，基于一项研究的主要目的，样本含量的计算是必需的。
本课题研究的宗旨是以方便实际设计应用为出发点，为临床研究者提供详细样本含量估算方法并用SAS AF模块图形操作界面开发一个相对应的估算样本容量的小系统。
二、研究方法
主要参考国内外近年基于试验目的、试验设计方法、主要研究目的指标的样本含量估算方法的相关文献。详细阐明样本含量估计各相关要素的意义及设定方法，归纳总结根据试验目的（显著性检验：用于推断两个样本是否来自同一总体，只能说明两组的疗效是否来自不同的总体；区间假设检验：用于确认新药是否不差于或相当于甚至优于标准的有效药物）与制定的试验方案（单样本设计、两样本设计、配对设计、两阶段交叉设计、Wil-liams设计、分层设计等，包括参数设置：一类错误、二类错误，总体平均数、标准差、总体率通常以样本的平均数、标准差、样本率作为估计值，变异度、界值、T药与R药效应值之差、容许误差d、两组的分配比例等）计算样本容量的不同方法，并用SAS AF模块开发一个相对应的估算样本容量的系统。
在结构设置上自始至终体现两个特点：一是每个样本含量估算方法介绍都从临床研究设计入手，对多种样本含量估算方法进行了详细分类，特别重视临床研究设计中的细微差别，力求做到纲举目张；二是每个样本含量估算方法都将附以临床研究实例以及有一个与之相对应的SAS AF程序将其实现，力求做到方便计算。
三、论文课题研究进度安排
2015年3月10日----3月20日 确定选题，查阅文献，并撰写开题报告。
2015年3月21日----4月21日 学习概率统计随机变量及其分布、二维随机向量的数字特征、抽样分布、假设检验、方差分析等知识。学习临床试验设计的基本要素、试验设计方案的常见类型和参数设置要求。依据试验目的学习显著性检验和区间假设检验理论性知识等。
2015年4月22日----5月12日 将三个方面（试验方案、实验目的、参数设置）整合，对各方面进行最终的调整，归纳总结在不同试验设计方案、不同试验目的、不同参数组合下计算样本容量的方法，撰写毕业论文初稿。
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