源于经典名方的物质基准研究进展与展望摘要：经典名方的研发是中医药传承发展的一个重要方向，随着国家针对经典名方的相关政策不断出台，中药经典名方开发已成为当下中医药研究的热点之一。
如何将经典名方复方制剂的要求和理念落实到产品研发和工业化生产中，在实际的研究中还有很多具体问题需要解决。
本文选取了实际研发生产中存在的几个关键问题进行论述，并针对这些问题提出相关建议。
前言：经典名方在我国有着悠久和丰富的药用历史，开发经典名方对提高临床疗效，维护公众健康，提升中药产业具有积极的意义。
2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册管理要求。
2017年起实施的《中华人民共和国中医药法》第三十条规定：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，该规定为经典名方的发展提供了法律保障［1］。
2018年5月29日，国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》［2-4］。
2019年4月，国家药监局发布了《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求(征求意见稿)》［5］。
古代经典名方中药复方制剂的研制逐步形成了完好的研发政策环境。
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