理论研究论文研究目的与意义研究目的通过大量查阅资料和实际应用对比，对EDC系统(电子数据采集系统)在医药企业中的应用与作用进行调研分析，并得出有意义的结论和建议。
研究意义医药行业是一个涉及国民健康、社会稳定和经济发展的高科技产业群体，对保护和增进人民健康、提高生活质量以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。
如今，中国正逐渐成为全球最重要的临床实验基地之一，越来越多的中国药企及医药研发合同外包服务机构(Contract Research Organization, CRO)以满足目前竞争者未能满足的临床需求为宗旨，不断开展有竞争力的新药的研发。
新药研发创新投资大、风险高、周期长的特点使得研发之路困难重重，提高临床试验效率成为行业共识。
据统计，在向FDA提交的项目申请中，有50%在第一次提交时被驳回，25%从未被许可，而45%的失败案例是由于数据质量和整合问题。
在临床试验领域，不管是系统提供商、数据核查人员或是统计人员，目标只有一个：就是通过不同的环节、工具、方法不断地提高临床试验的质量和效率。
传统的以纸质病例报告表(CRF)为载体的数据采集存在着时效性差、错误率高、成本高、数据核查难度大等缺点，因此，很多临床试验单位都在借助各类数字化系统帮助提升临床试验效率和质量，临床试验的电子数据采集(electronic data capture, EDC)系统应运而生。
据统计,EDC可平均同步筛查81.3%的数据质疑,使整个试验成本降低60%以上[1-2]。
深入了解EDC系统在临床试验中的职能作用对临床试验数字化、提高临床试验水平、保证临床研究数据质量、促进医药行业蓬勃发展有着重要意义。
国内外研究现状国外研究现状电子数据采集是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、SOP和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。
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