开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
伐昔洛韦片溶出曲线分析方法建立与验证
摘要：本文简述了“伐昔洛韦片溶出曲线分析方法建立与验证”研究课题的相关内容。并通过查阅相关文献及相关指导原则，介绍了国家对口服固体制剂质量和一致性评价的要求，以及溶出曲线在一致性评价中的重要性，并以此说明研究此应用课题的必要性。
关键词：伐昔洛韦片；溶出曲线；一致性评价
一．课题研究内容
本课题主要按照国家对口服固体制剂需进行质量和疗效一致性评价的要求，对丽珠制药厂所生产的盐酸伐昔洛韦片（丽珠威）开展一致性评价工作。研究伐昔洛韦在不同PH条件下的溶解性质，建立具有区分力的溶出曲线分析方法，并对此方法进行系统的分析方法验证。在研究课题过程中，依据ICH和CDE发布的相关指导原则，参考日本橙皮书和FDA溶出数据库对溶出介质和测定方法进行筛选，并制定合理的溶出试验参数，如转速、溶出介质、HPLC检测条件等；最后，依据ICH Q2和CP2015的要求，对所建立的溶出曲线分析方法进行方法学验证，包括专属性、精密度、准确度等。
本课题研究拟采用中国药典四部2015版[1]（通则0931溶出度与释放度测定法第二法）进行测定，依据《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》[2]和《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》[3]进行溶出曲线测定和相似性比较,一般用非模型依赖的相似因子(f2)法比较判定；根据《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》[4]选择合适的参比制剂。建立溶出曲线分析方法后，根据中国药典四部2015版（通则9101药品质量分析方法验证指导原则）和企业制定的分析方法验证操作程序（SOP），进行方法学验证；其中，需进行滤膜吸附验证和区分力验证等。
二．研究背景
盐酸伐昔洛韦是一种新型抗病毒药物，于1995年陆续在英国、美国等国家上市，并在1996年经国家卫生部批准正式在我国上市。盐酸伐昔洛韦用于治疗水痘带状疱疹和Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹病毒感染，以及初发和复发性生殖器疱疹病毒感染。伐昔洛韦作为阿昔洛韦药物的前体，具有比阿昔洛韦更好的水溶性；并且其经过口服吸收后可以完全水解为阿昔洛韦发挥疗效作用，既提高了生物利用度，又减少了不良反应。此外，有研究表明，伐昔洛韦的体内抗病毒活性明显高于阿昔洛韦，是值得推广使用的抗病毒药物。
我国是一个仿制药大国，以前的药品市场上有较多的“粗制滥造”、质量不合格的药品，而且不同厂家不同批次的药品间也存在较大质量差异，较多仿制药与原研药的疗效也有很大不同。这是因为仿制药的准入标准较低或不明确，所以需要建立标准，以期提高进入市场的药品的质量，并使药品的生产技术水平得到提高。自2012 年 1 月 20 日起，国务院出台的《国家药品安全“十二五”规划的通知》，明确提出了我国将开展仿制药质量一致性评价；随后，国家仿制药质量与疗效一致性评价工作于2016年3月正式开启[5]，近年来不断推进深入，促进了我国医药事业的发展。而盐酸伐昔洛韦片（丽珠威）作为仿制药的一员，也需要开展一致性评价，建立完善的质量标准，并以此指导企业生产优质药品。此外，采用国际通行的标准和规范构建完善的溶出度相关标准及试验方法有助于促进仿制药的开发、提高仿制药的质量、提高仿制药一致性评价的通过概率，也有助于企业在国内外同步申报【6】；因此，仿制药伐昔洛韦片开展一致性评价是非常有必要。
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