一、 研究目的
丙二醇单辛酸酯为脂肪酸（主要为辛酸）的丙二醇单酯和二酯的混合物。丙二醇单辛酸酯在药物制剂领域广泛应用，通常用作赋形剂、乳化剂、稀释剂等，以增加难溶性药物的溶解度，提高药物的生物利用度。目前，仅有美国药典收载了该品，中国药典尚未收载，为了进一步健全我国行业标准，需增订丙二醇单辛酸酯质量标准，从而最终制定出符合我国现状且可执行的标准，进而保证相关药物制剂的生产和发展。
二、 拟研究或解决的问题
1. 查阅相关资料，对国内外药典进行比较。
2. 深入研究国内企业生产的丙二醇单辛酸酯，对性状、鉴别、检查、含量测定等一系列进行考察，制定出符合我国现状且可执行的标准。
三、 研究方法[1]
1. 对丙二醇单辛酸酯进行充分的文献调研及各国药典的比较，全面掌握它们的质量标准与差异。
2. 广泛听取各方意见和建议，与企业进行交流，建议其提供生产工艺，了解产品的性状、检查项、质量关键点。
3. 制定严谨完善的实验计划，对样品进行检测和评估，对已有的标准和拟修订的标准进行充分的实验论证，并最终形成标准的增订。
参考文献：
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