开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、选题背景
药品微生物检查是控制药品质量的重要指标之一。药品被微生物污染后，可能使疗效降低，也可能使用药者增加再感染风险。近年来，明胶空心胶囊已广泛应用于食品、保健品和药品领域。目前市场上大多数胶囊囊材为明胶，而明胶在一定含水量下又是良好的微生物培养基。因此需对明胶胶囊进行微生物限度检查。与2010版中国药典相比，在2015版药典中微生物限度检查在培养基制备、供试品制备、菌液制备、计数法等方面作出了部分更改。建立准确、可信、可行的方法适用性试验，为进一步规范明胶空心胶囊微生物限度检查，提供科学依据。
二、选题目的及意义
依据2015年版中国药典对微生物限度检查方法的变更及要求，每个品种的微生物限度检查应进行方法适用性试验，为此需对明胶空心胶囊的微生物限度检查方法进行适用性验证，设计相应方法适用性检查的实验方案，以确认该明胶空心胶囊微生物限度检查方法的科学性和检验结果的准确性。
三、拟研究或解决的问题
1.建立明胶空心胶囊需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法适用性验证方案
2.建立明胶空心胶囊控制菌的检查方法适用性验证方案
3.验证明胶空心胶囊微生物检查方法的合理性
四、文献综述
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