护阳养坤颗粒的质量标准研究
本课题选择了中药复方制剂一一护阳养坤颗粒为研究对象，依据现行国家药典标准制订的原则，采用薄层色谱法以及高效液相色谱法对该制剂的质量标准加以研究。护阳养坤颗粒由生黄芪、酒当归、淮山、淫羊藿、菟丝子、北沙参、熟地黄组成,其中黄芪[1]性甘、微温,归肺、脾经,功效补气升阳[2],益卫固表 ,扶正益气,利尿脱毒[3]，和水消肿[4]，且研究发现，黄芪对抑制肿瘤生长[5]和提高免疫力[6]有一定作用；淫羊藿[7]味辛、甘，性温，归肝、肾经，体轻气雄，可升可降，具有补肾壮阳[8]、祛风除湿、强健筋骨[9]的功效，且有一定的抑瘤作用[10]；酒当归[11]（为当归酒制所得：取当归片，加入定量黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒至深黄色，取出，晾凉。当归片每100kg用黄酒10kg）性味甘、辛，温，略有酒香气。归肝、心、脾经。具有活血止痛[12]，补血调经，润肠通便[13]的功效。淮山性甘，平。归脾、肺、肾经。具有益气养阴[14]，补益脾肺，补肾固精的功效。菟丝子性味辛、甘，平。归肝、肾、脾经[15]。补阳益阴[16]，固精缩尿，明目，止泻。北沙参清肺养阴，益胃生津。熟地黄养血滋阴，补精益髓。该方具有疏肝理气，养血活血的功效。临床主要用于血虚肝郁所致的月经不调，痛经，经期头痛。
中药复方是在中医理论指导下,历代医家接照君臣佐使的组方原则,选择合适的药味和剂量配伍而成的一类传统制剂。中药复方的有效性在临床应用中已经得到证实，中药复方用药已经被人们普遍接受。但是从目前的医院制剂的质量现状来看，医院制剂仍然面临着挑战，医院制剂的质量标准问题近几年通过几次的质量提高，相对来说质量标准得到一定的提升，但仍未达到理想水平，因而提高及完善中药复方制剂质量控制方法势在必行,这也是本次课题设计的重要意义所在。
研究方案：采用薄层色谱法和高效液相色谱法研究护阳养坤颗粒质量标准。
技术路线:
一、利用薄层色谱法对中药复方制剂的组方颗粒(包括黄芪、淫羊藿、菟丝子)进行质量标准定性指标控制。黄芪主要化学组成为黄酮类、皂苷类化合物，其中以黄芪甲苷为对照建立黄芪的专属薄层色谱方法[17]；淫羊藿主要含黄酮类化合物、木脂素、生物碱、挥发油等，其中以淫羊藿苷为对照，建立淫羊藿的专属薄层色谱研究方法；菟丝子主要化学组成为胆甾醇、菜油甾醇、豆甾醇等三萜成分，及槲皮素、紫云英苷、菟丝子胺、菟丝子苷、绿原酸，多种氨基酸及微量元素等，其中以菟丝子苷为对照，建立菟丝子的专属薄层色谱研究方法。以上组方颗粒需进行相应的阴性对照实验，若阴性对照表明其他成分对本法无干扰，则说明该方法专属性较强，操作简便，重现性好，可作为该药品的定性控制指标。
二、采用高效液相色谱法建立对该制剂中黄芪甲苷的含量测定方法，弥补了以往该制剂无含量测定项标准的缺陷。护阳养坤颗粒高效液相指纹图谱的研究运用HPLC-ELSD方法，建立了护阳养坤颗粒的化学指纹图谱，着重表达了黄芪药材的相关成分信息，建立黄芪甲苷的含量测定方法，制定黄芪甲苷含量限度。
时间安排：
2018年1-3月:确立实验选题,检索相关信息,查阅文献,在老师的指导和帮助下设计实验方案,完成开题报告。
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