摘要：含量测定方法学的目的是证明采用的分析方法是否适合于相应的检测要求。对分析方法的验证可是作为对分析方法的评估尺度，也可作为建立新的分析方法的实验研究依据。因此，在建立药品质量标准时，分析方法需要验证。方法验证的过程和结果均应记录在药品质量标准起草说明中。
开题报告内容：包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述。
一．拟研究的的问题
SIM116-13制剂中主要成分物质A的含量测定以及分析研究方法学验证。物质A为药品的主要成分，对其含量进行分析，保证药品质量以及用药安全。所以本实验主要是测定含量、进行方法学验证。
二.研究方法
本实验有样品SIM116-13的对照品，采用高效液相色谱分析法。高效液相色谱法是采用高压输液泵将规定的流动相注入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱分析方法。注入的供试品，由流动相带入柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。色谱系统的适用性试验通常包括理论塔板数（n）,分离度（R），重复性以及拖尾因子（T）等四个参数。
实验中采用外标法。按个品种项下的规定，精密称（量）取对照品和供试品，配制成溶液，分别精密取一定量，注入仪器，记录色谱图，测量对照品和供试品溶液中物质A的峰面积（或峰高），按下式计算含量：
含量（Cx）=Cr Ax╱Ar
含量测定是药品质量标准制定中需要验证的分析项目之一。验证的内容：专属性，线性，定量限，准确度，精密度，耐用性等。方法验证内容如下：
注：1.两种药品规格，10mg 4mg
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