一、课题研究的目的和意义1.1 背景介绍 化合物的原型及其代谢物，辅料，有关物质的及其理化性质，都有可能刺激性和过敏性的发生。
因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性，以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。
而最易导致偶然接触伤害的部位一般是眼睛和皮肤。
在生产使用化合物时，都需要对其刺激性进行评价。
1.2 基本原则 根据《药品注册管理办法》，药物刺激性、研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。
（二）随机、对照、重复试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。
（三）整体性、综合性原则应根据受试物特点，充分考虑和结合药学、药效学、其他毒理学及拟临床应用情况等综合评价，体现整体性、综合性的原则。
（四）具体问题具体分析应在遵循安全性评价普遍规律的基础上，具体问题具体分析，结合受试物的特点，在阐明其研究方法或技术科学、合理的前提下进行规范性试验，对试验结果进行全面分析评价。
二、基本内容2.1 化学药物：受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。
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