超高效液相色谱法在胸腺法新有关物质测定中的应用研究
摘 要： 胸腺法新作为免疫调节药物， 应用非常广泛， 其杂质概况也研究的比较充分， 有关物质质量标准在各药典均有收载。本次实验对比了胸腺法新有关物质各药典方法，目前， 药典收载的方法均为传统的HPLC或者TLC， 检测耗时较长，开发快速、高效的检测方法成为首要任务， 而超高效液相色谱为方法改进提供了有利工具， 通过对胸腺法新有关物质UHPLC方法的研究及验证，最终确立了UHPLC 方法对胸腺法新有关物质进行控制。
关键词：超高效液相（UHPLC）；胸腺法新； 有关物质
一.前言
胸腺法新（Thymalfasin）是由28个氨基酸组成的小分子多肽类免疫调节剂，最早由胸腺提取，现已化学合成。有研究指出，胸腺法新可促进Ｔ细胞在胸腺内增生、分化及成熟，调节Ｔ淋巴细胞亚群比例，具有免疫调节功能。胸腺法新临床应用广泛，在病毒性肝炎、感染性疾病、免疫缺陷性疾病、脓毒血症和肿瘤等疾病治疗方面均显示出良好的免疫调节作用和应用前景。
有关物质研究是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度的直接指标。对药品的纯度要求，应基于安全性和生产实际情况两方面的考虑。有关物质系药品中除主成分以外的杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体，以及不同晶体、旋光异构的物质，也可能是制剂生产过程或在贮藏、运输、使用过程中产生的降解产物等。由于有关物质的含量较少，所以选择专属性强、灵敏度高、重现性好的检测方法至关重要。
近年来，超高效液相色谱凭借其超快速，超灵敏等优势越来越受到人们的关注。人们在对超高效液相色谱的原理逐渐完善的同时，对色谱柱填料方面的研究也取得了一系列的突破。随着超高效液相色谱技术的发展以及与质谱等仪器的联用技术的出现，这项技术在食品分析、环境分析、生化分析及药物分析等多个领域显示出重大的理论意义和实际应用价值，具有广阔的发展前景。
二.测定方法
2.1 目前2015版药典收录胸腺法新有关物质测定方法为；取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lm l中含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1 ml，置1 0 0 m l量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各2 0 u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2. 5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0% )，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% )
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