开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、研究目标:
本课题按生物等效性研究的有关规定,对比T药与R药在健康人体内的药代动力学特征,以考察两制剂的人体生物等效性。
二、课题研究背景:
R药是用于治疗有尿频、尿急和急迫性尿失禁症状的成人膀胱过度活动症(OAB)的新药。R药是一种竞争性M受体拮抗剂。口服后,可被非特异性酯酶迅速、广泛地水解为其活性代谢物5-羟甲基托特罗定(5-HMT),而5-HMT是R药抗毒蕈碱活性的关键因素。M受体在膀胱平滑肌收缩中起作用。抑制膀胱中的这些受体被认为是R药产生作用的机制。本课题对T药与R药进行生物等效性研究,验证其是否具有生物等效性。
三、拟研究的科学问题:
验证T药与R药是否具有生物等效性。
四、课题研究的必要性:
R药是用于治疗有尿频、尿急和急迫性尿失禁症状的成人膀胱过度活动症(OAB)的新药。本课题对T药与R药进行生物等效性研究,若两者具有生物等效性,则T药可替代R药对患者进行治疗,降低治疗成本。
五、拟采用的研究手段:
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