开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
全胃肠道外营养液（Total Parenteral Nutrition，TPN）是一种由氨基酸、脂肪、糖类、平衡的多种维生素、平衡的多种微量元素、电解质和水等中小分子营养素组成的完全经静脉途径输入的营养制剂，不仅适用于外科患者手术前后的营养支持，且逐渐扩展到对多脏器功能衰竭病人的营养支持，临床应用日益广泛。
TPN属静脉给药制剂，由于组方成分较多，药师在审核医嘱时要关注有无存在配伍禁忌，电解质的加入量，液体补给，热量供给，热氮比，糖脂比是否合理等，配液人员在配置时也需要按照严格的加药顺序进行加药混合，以保障临床用药的合理性，安全性。应当注意到肠外营养TPN的应用中也的确带来不少问题,诸如高渗状态、代谢紊乱，腔静脉导管感染及医疗费用增加等;肠道粘膜屏障结构和功能受损,致使肠源性细菌移位增加也与较长期的TPN有关;更为严重的是,已有数例应用TPN导致急性死亡的报道,必须引起我们的高度重视。
配置TPN时要求无菌、无毒、无热原，但由于其配置过程步骤多，混合技术较为复杂，虽然是在层流洁净台内严格按照无菌操作流程进行的，也仍存在被污染的可能性，一旦用于患者，很可能会出现热原反应、菌血症甚至败血症等不良后果，严重影响患者治疗的安全性，因此，TPN成品输液的感染监测非常重要，无菌检测是其中的重要手段之一。
我静配中心在配置新生儿TPN时采用反复穿刺的配置方法，将药品混合调配至普通无菌输液瓶内发往临床使用。本课题旨在通过定期抽检静配中心自配置TPN，设定不同存放时限和贮存条件，按照2010版《中华人民共和国药典》中无菌检查法对抽取的样本进行微生物培养与监测，从而完善对我中心配置TPN的感染监测指标，验证目前配置条件、配置方法及盛载容器的安全性。以期对TPN质量做到严格把控，减少或避免患者用药风险，最终实现保证患者用药安全的目的。
一、立项依据与研究内容
1.项目的立项依据
全胃肠道外营养（Total Parenteral Nutrition，TPN）是指完全经静脉途径输入营养物质，以维持机体正常生理需要和促进疾病康复的治疗方法。这一外科营养支持疗法诞生于上世纪60年代，与抗生素的发展、麻醉学的进步、重症监护与器官移植等一起被列入20世纪的重大医学进展。近年来，随着医疗技术的发展，TPN从理论到临床都发生了深刻变化，已受到普遍重视与广泛应用。实验研究与临床应用已证实TPN在纠正氨平衡、加速创口愈合、提高抵抗力等方面有重要作用[1-2]，在临床治疗中有效地提高了手术的成功率和生存率，降低了并发症的发生[3]，已成为外科治疗中不可缺少的一部分。
TPN中含有的营养要素包括氨基酸、脂肪、糖、维生素、微量元素、电解质和水，其配置过程均需严格遵循无菌操作要求，但由于其配置过程步骤多，混合技术较为复杂，虽然是在层流洁净台内严格按照无菌操作流程进行的，也尚不能完全避免由配置人员手部、物体及药品包装表面以及空气中的微生物导致污染的可能性。此外，我静配中心在配置新生儿TPN时采用反复穿刺的配置方法，将药品混合调配至普通无菌输液瓶内发往临床使用，关于使用此类配置方法和容器的安全性目前尚无文献支持。临床上输注TPN时出现输液反应的案例也时有发生，而TPN的污染正是在长期肠外营养支持中导致热源反应、菌血症甚至败血症的主要来源[4]。
本课题旨在通过定期抽检我院静脉用药调配中心自配置TPN，设定不同存放时限和贮存条件，按照2010版《中华人民共和国药典》中无菌检查法对抽取的样本进行无菌监测，比较不同成分（含脂肪乳与不含脂肪乳）、不同混合调配方式（灌装与反复穿刺）、不同盛载容器（三升袋与普通无菌输液瓶）对TPN染菌时限的影响，从而收集和完善我中心配置TPN的感染监测数据，对TPN质量做到严格把控，保证患者用药安全。同时，该课题可为临床提供真实、合理的TPN使用及贮存时限数据，亦能初步为静配中心实现TPN预配置工作奠定基础。
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