开题报告
1 目的
a）对工艺过程杂质进行定量检测，为纯化工艺开发提供支持，依据药典并和原研药头对头比较对Fc融合蛋白质量控制。
b）建立高通量的Fc融合蛋白生物活性检测方法，为克隆筛选，工艺优化提供支持。通过和原研药进行头对头比较，为药物IND申报提供临床前数据支持。
2 研究内容
CHO细胞表达活性蛋白可有效的提高蛋白的生物活性，降低细菌、真菌表达系统带来的免疫原性。本课题涉及的活性蛋白连接有抗体Fc片段，可增加蛋白的半衰期和稳定性，同时提供一种高效的纯化途径。
本课题需要研究的内容为通过建立Fc融合蛋白工艺过程相关杂质(HCP,HC-DNA,ProteinA),binding activity 等分析方法开发出适合此种蛋白的生化性质检测平台，并针对不同方法进行系统的方法验证。
3 研究手段
a）工艺过程相关杂志检测，结合已有的检测平台，采用ELISA的方法对HCP和 ProteinA进行定量检测：采用Q-PCR的方法对HC-DNA进行定量检测。
b）根据Fc融合蛋白的特定靶点，建立融合蛋白的生物活性检测方法。要求方法能够真实的反应Fc融合蛋白的生物活性。方法开发方案应具有科学性，特异性和高通量特性。
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