The present situation and main problems in China’s export of pharmaceutical preparations文献综述

 2022-12-09 03:12

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

选题缘由：

中国作为原料药出口大国，长期以来，我国西药制剂一直不是主力出口产品。但近年来，受到原料药需求量小、价格不断下行、附加值低的限制，加上严苛的环保政策，使得原料药出口呈现不稳定状态。在我国医药产业转型升级的大势下，原料药企业也加速转型，促使外贸结构逐步得以优化调整。因此如今许多国内药企开始涉足制剂的出口，然而制剂的发展与出口仍受到多方面的限制，本文就制剂出口壁垒，以及其存在的主要问题进行探讨，从而提出相应对策。

选题意义：

“原料药企业从低端原料药向制剂产品的转型，是一个老生常谈的话题。除却缓解原料药产业本身存在的诸多困境之外，通过制剂转型，原料药企业还可以打通产业链，提升企业的盈利能力。”位于原料药大省浙江的一家药企负责人指出，制剂产品的高利润尤其表现在欧美发达国家的规范市场上，以辛伐他汀为例，其原料制成制剂在美国销售后产品增值超过原料药近500倍，“从逐利的角度来说，推动制剂出海远航肯定是绝大部分药企希望做的事”。从国内市场来看，随着参照欧盟体系建立的新版GMP的深入实施及国家各项“药品标准提高行动计划”(国家食品药品监督管理局提高国家药品标准-国食药监注 [2004]35号)的不断推行，我国正从原料药大国向原料药amp;制剂大国转变，制剂的质量水平接近甚至达到国际水平的数量也在增加。这就意味着，未来，将更有更多的制剂产品跻身国际市场之列。

然而，我国制剂企业的国际营销网络体系建设相对滞后，发达国家药品注册困难和对中国制剂的认可度相对不高等种种原因制约了我国制剂国际化发展，所以，本文在详细探讨目前我国医药行业中制剂出口的现状基础上，分析问题，试图探索出合适的解决方案。

所得结论：

即便近年来我国制剂出口额在上升，但是，一方面，出口额上升的幅度并不大，到2012年以后基本都维持在10%左右，目前只能判断其与整个医药外贸一样，正进入“中低速”增长状态；另一方面，相对于原料药而言，我国制剂出口在整体医药外贸所占的比重依旧比较低，我国医药出口仍以低附加值的原料药和一次性耗材、医用辅料为主。因而，目前远没有达到可以让出口的制剂企业蓬勃发展的水平。
另外，我国制剂出口长期形成的“二元结构”，也在阻碍制剂的出口。所谓的“二元结构”是指，我国医药产业涌现出一批高水平的国际化先导企业，这些企业在制剂国际化道路上行进步伐较快，大部分制剂产品获得了发达国家认证，出口到国外规范市场。例如，广东东阳光、华海药业等将目光投向欧美发达市场，通过首仿药专利挑战等渠道抢占市场，树立自主品牌；同时，恒瑞医药、海正药业、新华制药、人福医药、双鹭药业等则通过合资或设立子公司的形式从事创新药物的研发、注册支持和国际营销的突破，提升企业制剂生产和国际化开拓水平。
但通过调研，我们发现，就整个行业而言，国内大多数企业的出口产品结构并未发生实质性调整，相当多的企业依旧以低端产品为主，目的地多为非规范市场，且彼此间低价竞销严重。
尽管“二元结构”在近些年来是有得到调整，尤其是在我国进行产业提升及行业整合的背景下，部分靠出口低端产品的企业遭到lsquo;打压rsquo;。但是，短期来看，这样的格局不会一下被改变，还将继续影响着制剂出口往高端市场的发展。这从目前制剂出口依旧集中于青蒿素类药品、头孢类药品、维生素类药品、激素类药品和促性素等普药低价品种，缺乏具有国际竞争力的拳头产品的现状就可以看出。
同时，我国制剂企业的国际营销网络体系建设相对滞后，发达国家药品注册困难和对中国制剂的认可度相对不高也是制约我国制剂国际化发展的重要因素。
具体而言，我国制剂企业在美国和欧盟完成一个产品注册往往需要3-4年时间，且由于产品单一，很难进入国外批发零售体系和医疗保险系统，难以实现大规模销售。而近年来出现的个别假劣药品事件也为中国制剂出口蒙上了一层阴影，导致我国制剂在国外的认可度不高，部分企业巨额投资通过欧美认证的制剂生产线往往由于缺乏订单而处于闲置状态，严重打击了企业的积极性。
总之，制剂出口要实现良好的发展势态，还需要解决当前制剂的外贸环境面临的诸多挑战。如外部环境方面，世界经济仍处于金融危机后调整期，复苏动力不足，各主要经济体货币政策分化对世界经济和贸易增长的不利影响持续发酵，影响全球金融合作和贸易往来，国外贸易保护主义抬头，各国监管趋严等；内部问题方面，国内医药产业转型升级进展缓慢，产能过剩问题犹存，环保、劳动力等成本上涨严重挤压行业竞争力等。显然，这还需要走一段很长的路。

文章内容：

Chapter One The general situation of Chinarsquo;s export of drugs

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