一、课题背景
左亚叶酸钙为左亚叶酸的钙盐,是亚叶酸钙的具有药理学活性的L-光学异构体, 左亚叶酸钙主要用于治疗骨肉瘤经大剂量甲氨蝶呤治疗后与叶酸拮抗相关的症状,还可用来治疗叶酸缺乏引起的巨细胞贫血,也可和氟尿嘧啶联合使用来延长进展期结肠癌患者的生存期或缓解症状。左亚叶酸不需要被二氢叶酸还原酶还原即可参加利用叶酸盐作为一碳单位来源的反应，且左亚叶酸可以主动或被动地通过细胞膜，左亚叶酸基本作用和叶酸相同，但效果优于叶酸，因为叶酸在肝及骨髓中先变为亚叶酸才能起作用，而本品为亚叶酸的活性形式，本品也具有刺激白细胞生长成熟的作用，能改善巨幼细胞性贫血。左亚叶酸钙与 5-氟尿嘧啶合用，用于治疗胃癌和结直肠癌。在日本，以往是亚叶酸钙与5‑Fu有效组合，作为结直肠癌的标准治疗，99年10月，公共福利部批准左亚叶酸钙与5‑Fu治疗胃癌，结直肠癌，疗效确切，已广泛推广。 左亚叶酸钙由美国惠氏药品公司首先研制成功，于1994年首先在英国上市，现已在包括意大利、加拿大、日本、南非、芬兰、冰岛等10几个国家上市，其制剂有片剂、水针剂及冻干针剂，国外临床应用已充分证实了该药的安全有效性。
本课题根据其原料药的制备工艺及其物理化学性质,选择合适的辅料、设备及成型工艺，设计操作上合理、技术上先进、经济效益高、符合GMP认证的制剂车间。对于制药工程专业的毕业设计来说具有一定的意义，有利于学生的工程设计能力的培养与训练。药物车间设计是实现此类目标和要求的主要手段之一，设计过程中将药物生产及其质量管理的相关知识有机串联起来，进一步领会GMP的相关制度，GMP使世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的技术规.定,药品GMP是人类社会发展过程中为适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，是药品生产质量管理的基本准则。因此各药品生产厂家在生产药品与车间设计即对机构与人员、硬件、软件三个方面的处理都应严格遵守GMP的要求进行。
- 要解决的问题
主要研究内容:对左亚叶酸钙原料药的生产工艺进行分析，选择一条合适的生产路线，确定工艺流程，绘制工艺流程图，并进行物料衡算与能量衡算,绘制工艺设备一览表。
具体如下：
1.工艺过程和工艺流程；
2.工艺流程的叙述:物料流向、物料衡算及主要工艺参数；
3.设计基础:①年操作的时间按300天计算②原材料规格③产品规格④原材料消耗和产品回收率⑤公用工程的规格:电、蒸汽；
4.工艺设备设计;根据设计产量、计算主要设备有关尺寸及设备布置；
5.工艺设备一览表:设备名称、规格、主要材质、台数；
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