一、课题背景
胃癌是我国的主要恶性肿瘤，居各类癌症死亡的第一位，占消化道系统恶性肿瘤死亡病例的 1/2，任何年龄均可发生，以 50～60 岁多发，但青年人胃癌并不少见，且有增加趋势。近年来，围绕胃癌的化疗方案进行了多方探索，使晚期胃癌化疗的效果得以提高。其中 DCF 方案成为美国国立综合癌症网络指南治疗进展期胃癌的重要推荐方案之一。但是，该方案中也发生了些III-IV级的严重毒副反应，给胃癌的治疗带来局限。
左亚叶酸钙为左亚叶酸的钙盐,是亚叶酸钙的具有药理学活性的L-光学异构体, 左亚叶酸钙主要用于治疗骨肉瘤经大剂量甲氨蝶呤治疗后与叶酸拮抗相关的症状,还可用来治疗叶酸缺乏引起的巨细胞贫血,也可和氟尿嘧啶联合使用来延长进展期结肠癌患者的生存期或缓解症状。左亚叶酸不需要被二氢叶酸还原酶还原即可参加利用叶酸盐作为一碳单位来源的反应，且左亚叶酸可以主动或被动地通过细胞膜，左亚叶酸基本作用和叶酸相同，但效果优于叶酸，因为叶酸在肝及骨髓中先变为亚叶酸才能起作用，而本品为亚叶酸的活性形式，本品也具有刺激白细胞生长成熟的作用，能改善巨幼细胞性贫血。左亚叶酸钙与 5-氟尿嘧啶合用，用于治疗胃癌和结直肠癌。在日本，以往是亚叶酸钙与5‑Fu有效组合，作为结直肠癌的标准治疗，99年10月，公共福利部批准左亚叶酸钙与5‑Fu治疗胃癌，结直肠癌，疗效确切，已广泛推广。 左亚叶酸钙由美国惠氏药品公司首先研制成功，于1994年首先在英国上市，现已在包括意大利、加拿大、日本、南非、芬兰、冰岛等10几个国家上市，其制剂有片剂、水针剂及冻干针剂，国外临床应用已充分证实了该药的安全有效性。
而本次课题正是将一条已知可行的左亚叶酸钙工艺路线完整的用大规模工业生产的方式设计出来。
二、要解决的问题
对工艺路线进行初步分析，解剖，进行物料衡算，进行初步设备选型，带控制点的pid图绘制，设备一览图的制作，生产车间平面绘制
三、可行性分析
以叶酸为起始原料，通过还原、甲酰化、中间体重结晶拆分、水解开环、重结晶精制等步骤，制备光学纯度不低于98.5%的左亚叶酸钙，色泽成白色至微黄色，有关物质检查中，总杂质不大于 1.0%，单个杂质不大于 0.3%。
将四氢叶酸加入甲酸中，在用三氟乙酸作为催化剂的情况下，进行甲酰化，得到甲酰化中间体5,10- 亚甲基四氢叶酸；向5,10- 亚甲基四氢叶酸中加入盐酸溶液，得到甲酰化中间体5,10- 亚甲基四氢叶酸的盐酸盐。
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