开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
课题背景:
聚山梨酯80又名吐温80,属于多元醇型非离子表面活性剂,是聚山梨酯种类中最常见的一种,对电解质有显著的抵抗力,亲水性强,故而广泛被用作药用注射剂的辅料,作为油包水型乳化剂、增溶剂、润湿剂、分散剂和稳定剂,能提高药物稳定性。然而随着一些药用注射剂的不良反应事件不断出现,人们对聚山梨酯80有了进一步的认识,经研究发现,聚山梨酯80与这一不良反应密切相关,临床上静脉注射含Tween 80的注射液,如西药依托泊苷注射液、中药鱼腥草注射液等均可导致临床类过敏反应,因此,本课题对不同聚山梨酯80的类过敏反应进行了研究。目前研究注射用辅料类过敏反应的体外方法主要是直接刺激肥大细胞脱颗粒试验。
大鼠嗜碱性白血病细胞(RBL-2H3)能够模拟有关肥大细胞的生理、病理反应,其胞质内含有丰富的嗜碱性颗粒,当受到抗原或者非抗原物质刺激,可释放组胺、beta;-氨基己糖苷酶、白细胞介素等物质,是肥大细胞脱颗粒的理想替代模型,被大量用于类过敏反应的研究。
目的:探究不同样品的聚山梨酯 80 导致的类过敏反应的差异,为建立完善的注射用辅料引发类过敏反应的筛选评价体系提供依据。
方法:以不同样品的聚山梨酯80处理激肥大细胞 RBL-2H3,使RBL-2H3细胞发生脱颗粒作用,以此测定RBL-2H3 细胞的beta;-氨基己糖苷酶释放量,并用中性红染色法计算出细胞脱颗粒百分率。
预期实验材料与方法:
1.预期实验材料
1.1 药物、试剂与仪器
受试药物:Tween 80样品
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