一、课题来源珠海联邦制药股份有限公司中山分公司二、研究背景及目的 多利培南( Doripenem )为日本盐野义制药公司开发的碳青霉烯类新广谱抗生素,具有抗菌谱广、对绝大多数beta;一内酰胺酶稳定的特点,对铜绿假单胞菌(重度或难治性感染的常见致病菌)有极强的抗菌活性,临床广泛用于治疗中至重度感染。
随着全球范围内耐氟喹诺酮和产超广谱beta;-内酰胺酶肠杆菌科细菌感染率日益增加,碳青霉烯类抗生素治疗严重细菌感染可能发挥更大作用[1]。
美国和欧洲现已批准本品治疗成人复杂性尿路感染和复杂性腹腔内感染,包括肾盂肾炎。
本品还获准治疗医院获得性肺炎,包括呼吸机相关性肺炎。
多利培南于2005年在日本取得药品生产许可,2007年由美国FDA批准强生公司生产。
按国家药品注册管理办法规定,本品为化学药品三类新药,因此在国内无法得到质量标准及检测方法参考,为了使临床试验能够安全用药,本课题对其有机杂质的分析测定进行了研究。
多利培南在合成过程中使用了铑作为催化剂,根据《EMEA关于金属催化剂或金属试剂残留量限度的指导原则》,铑为 Class IB 类金属,在终产品中需要对其进行严格可控制,以确保药物的安全性。
本课题根据多利培南及铑催化剂的性质,采用原子吸光分光光度法对铑残留量进行研究,同时与原研上市品进行对比研究。
三、国内外研究现状1.作用机制:多立培南抑制细胞壁黏肽合成酶。
即与青霉素结合蛋白( penicillin- binding protein, PBPs)结合,阻碍细胞壁黏肽合成[2]，细菌胞壁缺损致使细菌胞浆渗透压改变,细菌迅速肿胀、溶解而死亡。
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