一、课题背景和研究目的 WHO将药物警戒定义为，是发现、评价、理解和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。
药物警戒贯穿药品研发到上市后的整个生命周期，药物研发阶段又包括临床前研究和临床研究阶段，在临床前研究阶段主要通过动物毒性实验获取药物安全性信息，临床试验阶段由申办方收集并分析不良事件及与试验药物的相关性，初步评价安全性，从而调整试验方案；药品审评阶段，药监部门根据前期非临床数据和临床数据分析药品安全性及有效性决定药物是否获批上市，要求药品上市许可持有人制定风险管理计划；药品上市后阶段，药品上市许可持有人必须按要求有组织、有计划地开展上市后风险识别、评估、控制，主动开展上市后研究，强制上报不良反应，定期更新药品安全性信息，加强药物警戒活动。
目前中国的药物警戒体系包括：医药企业药物警戒部门、医疗机构药物警戒系统以及药监管理部门的药物警戒管理。
医疗机构药物警戒系统主要包括2016年启动的中国医院药物警戒系统/不良反应监测哨点联盟（主动监测）。
药监管理部门的药物警戒管理主要包括不良反应报告体系（被动监测）和药品审评审批中心对临床试验阶段安全性的监督管理。
前者由国家药品不良反应监测中心集中管理，省级药品不良反应监测中心、地市级监测机构以及报告单位分级管理的监测体系，后者由药品审评审批中心依据《临床试验质量管理办法》等对于严重不良事件进行监管。
自2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》首次提出建立国家药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
将原有的仅对不良反应的关注延伸到所有与用药相关的情形，表明国家相关监管部门对于上市药品和未上市药物的有害反应的重视。
临床试验由于其严格的入排标准，统一的试验条件，是验证药物安全性和有效性的重要阶段，是药物应用于人体的安全性信息收集的重要环节。
但是我国对于临床试验阶段的药物警戒体系建设仍在起步阶段，与国际先进水平仍有一定差距。
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