一、实验背景
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是抗生素和酶抑制剂的复合制剂，舒巴坦钠对beta;-内酰胺酶强烈的抑制作用能有效的保护头孢哌酮类抗生素不被beta;-内酰胺酶水解，从而增加抗菌作用与抗菌谱，临床应用广泛。主要适用于治疗敏感细菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、腹腔内感染、皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、败血症、脑膜炎等。鉴于头孢哌酮遇热不稳定，易于分解产生降解产物，在合成、生产、运输、贮藏过程中可能产生其他有关物质，有关物质的存在不仅影响药物纯度，还使药物的安全性下降。文献报道头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应同其有关物质种类和含量密切相关，头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应累及系统- 器官主要为皮肤及其附件、血液系统、胃肠系统、肝胆系统及全身性损害。多数不良反应出现在用药后30 min 内，且以联合用药出现不良反应的症状较重。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠已收载于《中国药典》，要求应用高效液相色谱法检测有关物质，2010版药典用外标法测定有关物质中的头孢哌酮杂质A，采用不加校正因子的主成分自身对照法进行其他有关物质的检测。工作实践中发现，头孢哌酮杂质C是制剂中的主要有关物质，其对主成分的相对响应因子超出0.9-1.1的范围，不宜采用主成分自身对照法计算杂质含量。2015版药典新增头孢哌酮杂质C的外标测定法，使头孢哌酮钠舒巴坦钠的有关物质测定方法更为完善，本次实验针对2015版药典规范对实验仪器进行方法认证，证明此方法在本实验条件下的的适用性。
二、实验目的和意义
根据2010版GMP的要求，对头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的分析方法进行确认，证明该分析方法在本实验室条件下的适用性。
三、实验方法
3.1 色谱条件
仪器： 高效液相色谱仪；
色谱柱： SHIMADZU 8102415 (4.6mm*15cm*20mu;m)；
流动相： 0.005mol/L氢氧化四丁基铵溶液（PH4.0）：乙腈=750:250
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