开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 课题研究的目的及意义
乳腺癌是全球女性发病率最高的癌症，约有五分之一的乳腺癌患者会过度表达人表皮生长因子受体2（Her-2）基因，这是一种在癌细胞表面发现的酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，与侵袭性疾病有关。Her-2是乳腺癌患者重要的预后指标，也是靶向药物治疗效果的预测指标，因此乳腺癌治疗药物的研究炙手可热，但由于专利知识保护，多数核心技术尚处于依法保护状态。
作为第一个靶向Her-2的人源化单克隆抗体，DS-8201（trastuzumab deruxtecan[1]）的问世改善了Her-2乳腺癌患者的预后，影响了乳腺癌的诊治模式，是乳腺癌药物治疗的重要突破。DS-8201是日本第一三共公司研发的一种新型抗体-药物偶联物（ADC），该品种技术原理是让靶向Her-2的抗体上能够连接更多细胞毒素，从而增强杀伤肿瘤的效果。
近几年，随着我国专利文献数据库的迅速发展和变化，能够为我们更方便、更准确的专利知识，作为从事药物研究不可缺少的药物专利文献数据库也发展得纷繁复杂。尤其在我国越来越注重保护知识产权的大环境下，检索药物专利的意义显得更为突出。检索药物专利能使研究者了解业内的最新技术水平从而避免重复研究，同时它还能启发研究人员预测行业发展的新趋势，创新自己的研究项目。但是由于药物信息的复杂性和繁琐性，对药物专利信息的检索通常借助于多库联检才得以有效完成[2]。
- 本课题国内外研究的历史和现状
药品专利信息在制药业中具有重要作用，药品专利不但是药品知识产权保护的一个手段，更为制药企业提供了丰富的市场、科技和法律信息。药物专利是制药公司药物研发活动最可靠的信息来源之一，与研发产品的市场数据共同组成了制药业竞争情报活动的主题[3]。
但是如何对专利信息进行统计分析一直是困扰人们的一大难题。首先，药品大致分为中药和西药，每种药物名称复杂多变，对于它们保护的侧重点又有所不同。例如检索阿司匹林，相关药物名称有乙酰水杨酸，醋酸水杨酸，2-乙酰氧基苯甲酸等几十种，枚举不全则会导致专利漏检[4]。其次，对于专利而言又可以在申请过程中在不同环节，甚至在不同国家又有着不同的政策法规，所以研究者需要先分析出药品的技术重点，结合所在专利申请国的国情主动采取一定的专利战略。
众多技术领域中，涉及化学物质信息的专利文献，特别是药物专利信息检索难度较大，原因有很多种，具有一定的专业性和地域性，这主要源于化学物质信息和药物专利文献的复杂性和特殊性，常规检索不能从根本上解决药物专利信息检索面临的许多问题，因此，要提高药物专利信息检索的效率，必须借助专业化的检索系统，并在药物专利可能涉及的国家展开研究[5]。在实际检索中，除了应用专业化检索工具外，结合药物的特点如结构、化学式等制定科学合理的检索策略，对查全和查准具有非常重要的意义。在进行专利检索时，为了避免遗漏，常用多种检索系统进行补充检索，保证检索结果的全面性。且应该多注意国别问题，因为一种药物的专利不单单是在一个国家，在确定专利号后，要准确定位国别，就所在国的专利数据库进行检索，获取专利文献[6]。
- 课题研究的步骤
新药的专利保护涉及多方面，此次对新上市的重磅炸弹级新药DS-8201进行深度专利信息检索和数据分析。现今，在互联网“ ”和云计算背景下，时代飞速发展的同时积累了大量形式的数据，大数据已走进公众的视线，数据挖掘技术成为一种新的热门的挖掘技术。利用数据挖掘技术进行药物专利信息的数据清洗，去除冗余信息，获取全部专利号。由于采集专利文献的渠道大多依赖互联网，专利文献分布规律具有同药学信息医院的大数据特征，这就需要我们进行专利数据分析[7]。若能利用专业检索工具，从巨大互联网药学信息云端数据采集所需的专利文献数据，进行药物专利的数据分析，对医药情报具有十分重要的意义。
我们可以从专利的多个维度进行分析，专利保护具有地域性，所以很多跨国制药企业往往会考虑先申请专利，专利公开数量越多，则该国在该技术领域占据的地位越核心，形成的专利保护网络越密集，竞争者想要突破专利垄断进入市场的难度也越大。除了专利数量，可以从专利发明人和专利权人数量两个方面绘制专利分布图。提取再者两个维度进行国际范围上的统计，可以得出专利领先的优势机构和个人[8]。
国际专利检索工具有很多，在此我们用SciFinder web （SF）数据库、德温特专利数据库（DII）、国家知识产权局专利数据库进行检索。
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