一．课题背景、目的意义
药品临床试验是药物研发环节和新药进入市场的关键环节，采集及时、真实、规范、准确的数据能够极大地提高临床试验的质量，同时高质量试验数据是药品临床试验数据统计分析的基石，也是得出真实可信的临床试验结果的有力保障。我国作为一个仿制药大国，如何在研发与管理先天不足的情况下，尽量缩小与发达国家的差距，以及如何在仿制药质量一致性评价当中能够继续前进，由传统的纸质病例报告表数据采集到EDC电子数据采集的过度至关重要。
我国《药物临床试验质量管理规范》中规定，临床试验应有独立的临床数据管理体系，有必要的技术手段对临床数据进行严格的管理、复查和审核。同时《临床试验的电子数据采集技术指导原则》的出台，对临床实验中规范应用电子数据采集技术提供了指导，促进了临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性进展。本论文旨在通过对EDC系统的研究，运用所学知识构建一个具备基本功能的电子数据采集系统，体会eCRF的结构、设计以及系统的各个功能模块。
二．文献综述（国内外现状、法规、系统功能等）
EDC作为药物临床试验数据采集、传输和管理的平台，其采用电子形式而非纸质的形式采集临床试验数据并直接传送至申办者。在美国，现在已经有超过80%的临床试验使用EDC系统，且比例持续上升；而国内使用EDC进行的临床研究还不足50%，甚至是一些国际知名药企在中国开展的某些临床研究。目前，国际上制药公司和CRO广泛使用的EDC有甲骨文公司的Oracle Clinical系统、PhaseForward公司开发的InForm（甲骨文公司收购）、MediData的Rave系统、Parexel的DataLabs等，这些系统功能完善、系统稳定。当然也有诸如OpenClinica和ClinCapture等免费的EDC系统。在我国，临床试验数据管理系统的开发与应用还处于初级阶段，目前国内有一些有实力的CRO公司、软件公司能够提供EDC服务如北京翰博瑞强、杭州泰格、北京百奥知、宁波瑞达、嘉兴太美等，但是这些EDC服务和国外成熟的EDC还是存在差距的，功能完善、第三方验证、试验项目实践等方面还存在不足。在目前国内临床电子数据采集系统推行初始阶段，这些系统可能满足基本需求，但是国际化发展需要进一步改善。
当然国内已经出台了《药物临床试验质量管理规范》和《临床试验的电子数据采集技术指导原则》等对临床试验数据管理的相关内容提出了一些原则性的要求，但关于具体的数据管理、操作的规定目前还不明确，很多数据管理也是基于纸质病例报告表。而国际社会和发达国家早已建立了比较成熟的临床试验数据管理的法律法规、规定以及一些技术指导原则，以保证试验数据的质量，如美国联邦法规21条第11章( 21CFR Part11)、临床试验数据管理操作流程指南(GCDMP)、信息系统验证指南（GAMP）、ICH-GCP、WHO-GCP等。目前，为了增强数据的交互性以及保证临床试验数据的采集、传递和存储均以统一化和标准化的方式进行，EDC系统所需要遵循的行业标准主要有：临床数据交换标准( CDISC)、ICH 国际医学用语词典(MedDRA)术语集、药物ATC分类与WHO药物编码词典( WHO DDE)等。
随着EDC系统的发展与完善，其相对于纸质项目的优势和功能有：（1）试验设计：构建eCRF、数据库设计、设计事件（研究期访视、合并用药、不良事件）；（2）用户权限：基于角色的权限控制（CRC、CRA、DM、TDM、PI等）；（3）数据录入与核查：双份录入、逻辑检验等；（4）质疑管理与稽查痕迹：系统质疑、人工质疑、质疑处理答复等；（5）数据导出：空白eCRF、注释eCRF、SAS等格式的分析数据；（6）数据安全：电子签名、数据传输与备份、锁库与解除等；（7）医学编码：MedDRA、WHO Drug等。相信通过不断的实践，将会有更多的临床试验采用电子数据采集系统，实现药品临床数据和信息的无纸化采集，提高药品临床信息的时效性，使临床信息具有高度的完整性、集成性、互动性、继承性，加速药物研发、提高国内药品临床试验水平。
三．开发环境和工具
本网站平台架构模式为浏览器/服务器（B/S）模式，利用现在比较广泛的Java技术和mysql数据库的架构实现的。课题实践中主要包括的技术支持如下：数据库构建、数据库设计、JSP应用、JSP与数据结合、J2EE应用结构、系统功能模块化等。
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