A1901外用透皮贴剂的基质筛选和处方优化文献综述

 2022-12-28 10:12

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

  1. 选题的目的和意义

经皮给药系统是指目标药物经皮肤到达病灶从而发挥局部或全身治疗目的的一类制剂。目前市场上74%的药物经口服给药途径用药,但是口服的生物利用度往往要低于预期,由此透皮贴剂应运而生。透皮贴剂于20世纪70年代开始开发,第一个经皮给药制剂于美国诞生,即东莨菪碱贴剂。1979年,它经FDA批准上市,主要用于治疗恶心和呕吐。1981年,硝酸甘油贴片获得批准。目前,经FDA批准上市的经皮给药制剂已扩大有雌二醇、芬太尼、利多卡因、睾酮等。

非甾体抗炎药(NSAIDs)是指具有解热、镇痛和消炎作用而非类固醇结构的药物。临床应用极为广泛,主要用于炎症免疫性疾病的对症治疗,能有效缓解关节炎以及癌症等疼痛,具有解热镇痛,抗风湿等作用。但是,由于非甾体抗炎药对胃肠道的刺激作用,限制了其使用,因此研究开发除口服以外的其他给药途径已成为国内外研究热点,如经皮给药途径,通过对其剂型的改造或创新,提高其生物利用度,减小不良反应。

本课题将通过非甾体抗炎药贴剂的基质筛选及制备工艺研究,并进行质量检验,制备一种非甾体抗炎药贴剂。

二、研究方法

1.文献资料法:整理收集文献资料获得与制备A1901贴剂有关的信息。

2.实验法:通过设计实验验证药品的理化性质、质量和疗效。

3.比较研究法:对比考察仿制药品与参比制剂的在制备及生产中的差异,提高仿制药的生产工艺。

三、研究内容

首先通过实验筛选A1901的基质处方。先确定贴剂的基质骨架, 根据不同骨架材料的特点,确定处方的骨架基质。制备A1901贴片,通过单因素实验,筛选出对贴剂影响最大的几个因素,将筛选出因素作为变量,优化处方。

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