1.非诺贝特制剂的研究背景
非诺贝特
中文别名：苯酰降脂丙酯;普鲁脂芬;立平脂;2-甲基-2-(4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基)丙酸异丙酯
英文名称：fenofibrate
英文别名：2-(4-(4-chlorobenzoyl)phenoxy)-2-methylpropanoic acid isopropyl ester; proctofene; sedufen
非诺贝特（fenofibrate）为第二代苯氧芳酸类药物,能同时激活PPAR-alpha;及PPAR-gamma;,对前者的选择性为后者的10倍。该药上市20多年来,已被广泛使用,被认为是降低甘油三酯(TG)、升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)的有效调脂药物,长期应用可使TG降低30~40%,使HDL-c升高10~15%,同时通过降低低密度脂蛋白来达到治疗高血脂症的目的。
非诺贝特也可与他汀类联合治疗混合型血脂异常、严重高三酰甘油血症、原发性高三酰甘油血症或混合型血脂异常。近年卫生部居民营养与健康状况调查显示，18岁以上居民总患病率为18.6%；据IMS统计，2011年非诺贝特在中国降血脂药物销售排名第六，具有很好的开发前景。
在药物制剂设计中非诺贝特为疏水性化合物，而非诺贝特胆碱盐在小肠区转化为非诺贝特酸进入血液循环。非诺贝特酸具有较高的溶解度，可能导致Cmax超出非诺贝特参照药物可接受的范围，因此，需要采用亲水凝胶骨架缓释技术，保证制得的固体制剂的Cmax不超过非诺贝特参照药物可接受范围的125%。通过处方前研究、处方工艺研究、制剂相关特性研究和稳定性研究制得具有肠溶、缓释双重释放特性的稳定性好的制剂。
目前已有微粉化的片剂和胶囊上市,可是药物经微粉化以后,溶解速度太快,患者需小剂量多次服药。为提高非诺贝特的生物利用度,减少服药次数,研制了非诺贝特缓释微丸，因而拟采用肠溶缓释技术将非诺贝特制成微丸，再分装至胶囊中，制成非诺贝特胶囊剂。
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