一、课题背景1、项目简介间苯三酚注射液为解痉药，用于治疗功能性肠道疾病，包括消化系统、泌尿系统和妇科痉挛性疼痛，是一种非阿托品非婴粟碱类平滑肌解痉药。
与胆碱能受体拮抗剂相比，不引起低血压、心率加快、心率失常等症状，对心血管功能无明显影响，总体不良反应较少[1~2]。
间苯三酚注射液（4ml：40mg）最早于1993.12.01在法国上市，商品名为SPASFON， 1969.09.30与1985.10.04分别由Sanofi公司与SCHARPER S.p.A公司在意大利上市，商品名均为SPASMEX。
2001.08.22中国进口原研，现已撤市。
目前，国内仅有万邦德制药集团有限公司、武汉人福药业有限责任公司、南京恒生制药有限公司三家仿制药品上市。
根据化学仿制药参比制剂目录第二十四批通告，选择持证商为Teva Sante规格为4ml:40mg作为参比制剂，参比制剂信息见下表：表1参比制剂信息[3]序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注224-9 间苯三酚注射液 Phloroglucinol Injection/Spasfon 4ml:40mg 注射剂 Teva Sante 未进口原研药品 欧盟上市2、要解决的问题根据各国药典或文献方法建立间苯三酚注射液含量检测方法，并完成方法学验证。
并根据实验结果进行方法优化及创新。
二、可行性分析1.1间苯三酚注射液文献报道间苯三酚含量方法[4~6]：表2文献收载间苯三酚含量方法项目 条件 文献1：《间苯三酚注射液的研制》 文献2：《间苯三酚氯化钠注射液处方工艺优化及质量控制》 进口注册标准（X20010290）含量 检测方法 HPLC HPLC HPLC 色谱柱 Phenomenex C18（250mm4.6mm，5mu;m） C18 C18 柱温 40℃ 30℃ 40℃ 检测波长 265nm 265nm 265nm 进样量 20mu;L 20mu;L 20mu;L 流速 1.0ml/min / / 流动相 乙腈-水（9:91） 乙腈-水（9:91） 乙腈-水（20:80） 样品浓度 供试品:0.5mg/ml对照品：取105℃干燥至恒重的间苯三酚对照品19.4mg，精密称定，置50ml量瓶，加稀释剂定容置刻线，摇匀。
空白辅料：取适量辅料加流动相 供试品:0.4mg/ml对照品：0.4mg/ml 供试品:0.5mg/ml对照品：取50℃干燥30分钟的间苯三酚无水物对照品19.4mg，精密称定，置50ml量瓶，加稀释剂定容置刻线，摇匀。
要求 间苯三酚理论塔板数应不低于3000 间苯三酚理论塔板数应不低于3000 / 稀释剂 稀释剂：磷酸溶液（0.2ml-100ml） 水 稀释剂：磷酸溶液（0.2ml-100ml）小结：由上述对比可知，文献及进口注册标准中收载方法均为HPLC法，检测波长265nm，进样量体积20mu;L，文献1与文献2仅柱温与稀释剂不同，且文献1中柱温与稀释剂与进口注册标准中一致，进口注册标准中流动相与文献中不同，后续可对上述方法进行重现后对比分析后拟定间苯三酚含量检测方法。
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