开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
钙补充剂是一种日常生活中较为常见的保健类药物,主要用于妊娠、哺乳、更年期妇女,儿童和老年人等补充钙及其他矿物质元素,帮助预防和治疗骨质疏松症。经调研发现,在钙系列产品的实际生产过程中,出现了素片硬度偏低从而导致包衣过程中断片较多的问题,有返工和产品被投诉的风险。
本课题拟在企业原有生产工艺的基础上,查阅相关文献资料,对制粒和整粒方法进行研究和考察,继续开发湿法整粒工艺,以改善所制颗粒的筛析比例,使其提高可压性和稳定性,进而提高所压得片剂的硬度,并通过试验对改进后的新工艺的可行性进行评价。
研究内容与方案:
一、试验前研究
熟悉片剂的生产流程和现有的湿法制粒、整粒工艺。查阅相关文献资料,对湿整工艺进行深入了解。
二、进行试验
在原有湿整工艺开发的基础上,借鉴其经验,进而对其进行优化和改进,并把改进后的工艺应用于试验批,按规定流程生产。
三、考察改进后的湿整工艺
需考察颗粒加水量范围和温度;湿法制粒整粒工艺的可行性和新工艺颗粒的物理指标;确定混粉工艺参数和新工艺的压片速度和主压;考察不同压片速度的素片的含量均匀性和硬度;
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