摘 要 按2015版药典方法对复方枸橼酸铋钾片进行微生物限度检查方法验证。建立适宜的复方枸橼酸铋钾片的微生物限度检查方法。
关键词 复方枸缘酸铋钾片；微生物限度检查；验证; 方法适用性试验
近年来，关于药物微生物限度检查的方法学验证试验的报道表明[2-5]，通过方法学验证试验可以消除药物的抑菌作用，使检验结果更具有效性。复方枸橼酸铋钾片是含有枸橼酸铋钾、硫酸庆大霉素等成分的中药和化学药品的复方制剂,含有硫酸庆大霉素[6]等抑菌成分。由于药物的抑菌作用表现之一是抑制细菌生长或延缓生长。[7]供试品中的微生物在抑菌成分存在的情况下可能检查不出，为消除其对微生物的影响，需建立适宜的微生物限度检查法。
1.方法适用性试验评估
(1) 处方及历史数据分析：含有硫酸庆大霉素等抑菌成分。
(2) 微生物限度标准：需氧菌总数每1g应不大于104cfu，霉菌和酵母菌总数每1g应不大于102cfu，不得检出大肠埃希菌（l g ) ; 不得检出沙门菌（10g) ; 耐胆盐革兰阴性菌应小于102cfu ( lg )。
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