开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 选题背景
中成药羚珠散是已故著名中医儿科专家金绍文先生的临床经验方，处方由羚羊角粉、珍珠粉、牛黄、朱砂、琥珀、冰片、胆南星、僵蚕、石菖蒲油组成。方中冰片、石菖蒲油芳香开窍，以助诸药化痰祛风、镇惊退热之功。苏州雷允上制药厂按该方制成羚珠散成药[1-2]。
羚珠散具有退热、镇静、定惊的功效，目前多用于小儿外感发热，神态不安等病症。此外，羚珠散还可预防性治疗小儿热性惊厥再发，且临床疗效较为满意，与西药地西泮片相比，疗效相当，且不良反应少，值得临床推广应用[3]。
羚珠散中的挥发性成分主要为石菖蒲挥发油和冰片。石菖蒲性味辛、苦，温。归心、胃经，具有开窍豁痰、醒神益智、化湿和胃之功。现代药理研究表明，石菖蒲的有效部位为挥发油，石菖蒲对心血管系统、对神经系统、对呼吸系统、对消化系统均有影响，还具有抗肿瘤等药理作用。在临床应用上，石菖蒲也常配伍其他药治疗痰迷心窍、神志不清、失眠、耳鸣耳聋、湿阻中焦等[4-5]。
冰片性味辛、苦，凉，具有通诸窍、散郁火、去翳明目、消肿止痛的功效，中医理论认为冰片“升浮”力强，可以“引药上行”，具有辅助药性的作用。现代药理学研究表明，冰片具有抗炎、抗菌、抗生育、止痛的作用，还可以促进药物透皮吸收，促进药物透过血脑屏障，提高药物体内浓度。但是冰片沸点低，室温即升华，故药物在储存和运输的过程中存在着冰片逸失而影响药物质量的问题[6]。
羚珠散具有较大的苦味和不稳定性，导致许多患儿不愿服用以及出现服用后呕吐和运输、储存过程中变质的现象，其中挥发性成分石菖蒲挥发油和冰片就具有苦味，因此对羚珠散进行矫味和提高稳定性的工艺研究，是非常有研究价值的。目前常用的药物掩味和提高稳定性的方法有：制备包合物、制粒技术、包衣技术等[7]。
羚珠散成药应用于儿童，故需满足气味较好、易吞服及服用量小等特征，做成胶囊剂不合适，故我们须设法保持其原有的粉末状态和其原有的疗效，从而适应大多数小儿患者的需求。因此，我们采用多种工艺并用的方法，将其中的苦味成分和稳定性低的成分进行环糊精包合，以达到矫正散剂的苦味和提高其稳定性的目的。
环糊精(CD)是淀粉用环糊精葡聚糖转位酶（嗜碱性芽孢杆菌经培养所得）作用后形成的产物，有alpha;、beta;、gamma;三种，环糊精(CD)由6个以上葡萄糖以alpha;-1, 4-糖苷键连结的环状寡聚糖单位。环糊精的形状是一个被截顶的圆锥体，分子内部空腔具有疏水性，而外表面则具有亲水性。羟丙基-beta;-环糊精(HP-beta;-CD)是应用最广泛的环糊精衍生物之一，HP-beta;-CD是在beta;-CD的C-2位、C-3位和C-6位的3个羟基的氢原子被羟丙基(-CH2CHOHCH3)取代，生成2-羟丙基-beta;-环糊精、3-羟丙基-beta;-环糊精、2, 3-二羟丙基-beta;-环糊精、2, 6-二羟丙基-beta;-环糊精、2, 3, 6-三羟丙基-beta;-环糊精等同系物[8]。HP-beta;-CD易溶于水，室温下溶解度大于50%(m/V)，甚至可高达75%(m/V)以上，所以它在醇水溶液中不能结晶，当其浓度低于40%时流动性好、不黏稠[9]。羟丙基-beta;-环糊精(HP-beta;-CD)作为beta;-CD的衍生物，具有水溶性好、毒性低、溶血作用小及局部刺激性轻微等特点，在医药领域已受到广泛重视。目前其在注射剂、口服制剂、局部给药制剂中已有一定应用[10]。
环糊精的包合工艺方法有：超声法、研磨法、饱和水溶液法、冷冻干燥法、喷雾干燥法、超临界流体法等[11-12]。环糊精包合物在中药制剂中的应用有：防止挥发性药物的挥发便于制剂制备；掩盖药物的不良气味，利于患者服用；降低药物的刺激性，减少药物不良反应；增加药物的溶解度和溶出度；提高药物的稳定性；作为缓释和靶向制剂载体等[13-14]。
正交试验设计是研究多因素多水平的一种设计方法，它是根据正交性从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试验，这些有代表性的点具备了“均匀分散，齐整可比”的特点，正交试验设计是分式析因设计的主要方法。是一种高效率、快速、经济的实验设计方法[15]。
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