开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 项目背景（拟研究的问题）
肾衰宁胶囊由太子参、黄连、法半夏、陈皮、茯苓、大黄、丹参、牛膝、甘草、红花10味中药组成，该方具有益气健脾，活血化瘀，通腑泄浊。用于脾胃气虚、浊瘀内阻、升降失调所致的面色萎黄、腰痛倦怠、恶心呕吐、食欲不振、小便不利、大便黏滞；慢性肾功能不全见上述证候者。[1]临床上用于治疗肾性贫血、慢性肾功能不全等 [2]。《中国药典》2015年版中规定质量标准为测定肾衰宁胶囊中盐酸小襞碱的含量，部分文献中测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱含量。[3]但对于“全成分入药”的大复方制剂来说，仅测定其中单个或几个成分不能反应其入药的内在复杂性，难以全面地对其进行质量控制。而指纹图谱是国际上公认能够全面有效地反应药物中所含化学成分的种类及数量的方法[4]。因此，本研究将按照“中药指纹图谱研究技术要求（暂行）”，建立肾衰宁胶囊HPLC-DAD指纹图谱，为肾衰宁胶囊的鉴别和质量评价提供科学依据，为该制剂的全面质量控制提供参考。其中，太子参的指标成分为太子参环肽B，黄连的指标成分为小檗碱，陈皮的指标成分为橙皮苷，大黄的指标成分为大黄素与大黄酚，丹参的指标成分为丹参酮ⅡA，甘草的指标成分为甘草苷，牛膝的指标成分为beta;-蜕皮甾酮，红花的指标成分为羟基红花黄色素A。
- 研究思路
通过前期查阅大量的文献资料，及老师指导。本研究拟采用YMC-Triart C18 色谱柱（4.6 mmtimes;250 mm, 5mu;m），研究其最佳色谱条件；并进行精密度、稳定性等方法性考察，建立肾衰宁胶囊高效液相色谱指纹图谱。并采用中药指纹图谱相似度评价系统（2012版）对不同批次的肾衰宁胶囊进行相似度评价，确定肾衰宁胶囊主要色谱峰来源归属。[5-7]
三、文献综述
0、前言
肾衰宁胶囊是收载于《中国药典》2015年版中的成方制剂，有益气健脾、活血化瘀等功效，经现代医学研究，其在治疗肾性贫血、糖尿病型肾病、慢性肾炎、痛风性肾病、高磷血症等疑难杂症上都具有较好疗效。但其一直缺乏较完善的质量控制方法。中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材、中药制剂以及半成品质量的真实性、优良性和稳定性，是对中药整体质量控制的重要可靠手段。本文将根据中外学者对肾衰宁及指纹图谱进行的研究工作，对建立肾衰宁指纹图谱的重要性、可行性等方面进行综述，为其质量控制的后续研究提供思路和借鉴。
1、肾衰宁的治疗作用
肾衰宁胶囊有益气健脾，活血化瘀，通腑泄浊之效,目前临床多用于治疗慢性贫血，慢性肾功能不全等各形肾病[8]。李海剑等[2]通过对110例患者进行分组实验，比较两组患者治疗前后24h尿蛋白、肾小球滤过率(eGFR)、血肌酐及尿素氮的水平，比较两组患者的治疗效果，结果显示肾衰宁胶囊联合糖皮质激素能改善IgA肾病伴肾功能减退患者的蛋白尿及肾功能；蔡旭东等[9]通过52例CKD患者进行对照实验，以超敏C反应蛋白 、同型半胱氨酸( Hcy) 、血红蛋白( Hb) 、白蛋白( Alb) 、血尿素氮( BUN) 、血肌酐( Scr) 、24 h 尿蛋白定量( 24 － UP)为检测指标，确定肾衰宁胶囊可改善糖尿病肾病慢性肾衰竭 CKD3 ～ 4 期患者的微炎症状态。但其纳入标本数较少，研究进行时间较短，后续仍应进行进一步研究。
- 肾衰宁质量检测方法
中国药典2015版中肾衰宁胶囊的检测标准为每粒含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）计不得少于3.0mg。因仅对小檗碱进行含量测定难以真正对该多成分复方进行质量控制，许多研究者对肾衰宁胶囊的质量控制进行了进一步研究。张显杰[10]采用迪马C18柱（250times;4.6mm，5mu;m）为色谱柱；乙腈-0.01%磷酸溶液（70:30）为流动相；流速0.9mL·min-1；柱温25℃；检测波长270nm；进样量10mu;l测定丹参酮IIA的含量以进行肾衰宁的质量控制，该方法简便易行，但仍只测定一个成分，也不能准确的反应制剂的质量；李玥等[11]通过建立HPLC-DAD法，同时测定肾衰宁胶囊中9种成分（太子参环肽 B、盐酸小檗碱等）的含量，结果显示85 min 内 9 个成分分离度良好，在各自的检测范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系。该方法简便可行，结果可靠，为肾衰宁胶囊后续的多指标成分的质量控制提供了有效参考。
- 中药复方指纹图谱的研究
3.1指纹图谱的概念及特点
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