开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景及国内外研究进展
左炔诺孕酮，英文名 Levonorgestrel，分子式C21H28O2，分子量 312.45，本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。药物别名：D-甲炔诺酮、左旋18-甲炔诺酮、左旋甲基炔诺酮、左旋甲基炔诺孕酮、左旋甲炔诺酮。用于避孕临床效果好，使用方便，续用率高，宜选用于不想绝育而随时需要恢复生育的妇女，可以随时取出埋植剂。左炔诺孕酮( levonorgestrel) 是一种速效、短效口服避孕药，可以抑制排卵并阻止孕卵着床，同时使宫颈黏液浓度增大，阻止精子前进，从而达到避孕的目的，是目前国内外应用最广泛的紧急避孕固体药物。除用于紧急避孕之外，左炔诺孕酮还被报道用于乳腺癌患者子宫内膜的保护和子宫内膜异位症的囊肿治疗与雌激素合并使用，系短效和长效口服避孕药，有抑制排卵作用，是当前国内外应用最广泛的。也可用于治疗月经不调及子宫功能性出血等。左炔诺孕酮口服吸收迅速，经0.5～2小时血浓度达峰值，半衰期10～24小时。蛋白结合率93%～95%，生物利用度100%。较多分布在肝、肾、卵巢及子宫，代谢物主要以葡萄糖醛酸盐和硫酸盐形式从尿和粪便中排泄。与炔雌醇组成复合片或双相片、三相片，可作为短效口服避孕药。复合片降低高密度脂蛋白较明显，双相片、三相片则影响较小，由于三相片每周期减少本品用量约40%，不良反应少，通过剂型改变，还可作为多种长效避孕药。紧急避孕是指在没有采取避孕措施或避孕失败的性生活后面在有效时间内采用的一种避免怀孕的方法,常用于无生育计划的夫妻及其他无保护性性生活和工具避孕失败等情况。通过对左炔诺孕酮的结构确证，为药物质量合理可控，进而对药物进行体内样品分析研究与测定、揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄特征和机制打下基础，保证左炔诺孕酮使用的安全、有效、和合理。
本课题的主要任务是通过查阅文献，通过多种手段，最终准确确证左炔诺孕酮的结构。
二、研究方法及内容
液质联用( LC－MS /MS)分析技术的发展，为药物体内代谢产物的分析鉴别提供了简便、快速的分析方法。LC－MS /MS 技术，结合了液相色谱的高分离能力和质谱提供结构信息的功能，具有灵敏度高、选择性强的优势，尤其是串联质谱技术的应用，可以获得丰富、有效的化合物结构信息，进而建立快速、高效的分析研究体系。液质联用( LC－MS /MS)分析技术具有高通量、快速、灵敏等优势，并且通过高分辨质谱获得的精确相对分子质量信息和MS /MS 谱提供的特征诊断离子，能有效地用于药物代谢产物的结构分析。对确定一个未知物的分子结构来说最重要有两个谱:碳分类谱(DEPT)和13C-1H相关谱(HMQC),DETP谱是一种不失真的最好的极化转移增强与谱编辑技术, 主要用于有机物结构测定中增强碳谱的灵敏度,并对属于伯、仲、叔和季碳的N M R信号进行分类,从而确定碳原子级数。DETP谱包括三个子谱：DETP-4 5、DETP-90、DETP-135而HMQC谱是异核多量子化学位移相关谱，它实现13C和与之相连的质子的相关，即一键相关，有了以上两个谱图的重要信息,可以基本勾画出一个未知物的结构单元，再结合同核1H -1H化学 、位移相关谱(COSY)，异核多键远程相关谱和空间效应谱，就可全面准确地确证一个未知的分子结构。
X-射线结构分析的优点在于人们可以用对比一些具有代表性的同类化合物的结构以估计这类化合物的挠性程度。
通过测定供试品的元素组成，采用吸收光谱、紫外吸收光谱、核磁共振（NMR）波谱(包含1H NMR、13C NMR、DEPT-135、COSY、HSQC和HMBC)、质谱、差示扫描量热分析、X-射线粉末衍射和元素分析等方法对左炔诺孕酮原料药精制品进行结构确证,对其所有的1H、13C NMR、信号进行了归属,同时讨论了质谱主要碎片离子可能的裂解方式和红外特征吸收峰所对应的官能团的振动形式,通过多种波谱技术结合确证左炔诺孕酮的结构。
UV:扫描波长范围为：200-400nm，溶剂：甲醇
IR:溶剂：甲醇
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