开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
前言：
随着我国城镇化、人口老龄化进程加快，我国心血管疾病（CVD）患者数量不断增加，并且其死亡率也在不断上升。CVD死亡占居民疾病死亡构成40%以上,死亡率高于肿瘤及其他疾病，排名第一[1]。血脂异常是引发CVD的主要危险因素。据《中国中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版）》[2]报道：中国成人血脂异常总体患病率高达40.40%，较2002年呈大幅度上升，未来我国血脂异常人口数量也将持续增多，我国社会医疗负担日渐加重。
为治疗由血脂异常引起的心血管疾病，基础层面上应控制患者饮食和改善生活方式，并增加调脂药物治疗来降低和稳定患者血脂。目前治疗血脂异常多采用他汀类药物。瑞舒伐他汀是肝选择性更好的一类他汀类药物。
研究背景：
瑞舒伐他汀钙由阿斯利康公司研发，于2002年11月在荷兰获得上市批准的最新他汀类药物，并在2003年8月获得FDA批准上市。它选择性抑制肝脏中胆固醇合成限速酶（HMG-CoA 还原酶），减少胆固醇生成，降低TG和LDL-C水平，增加HDL水平[3]。瑞舒伐他汀不仅具有降血脂、抗动脉粥样硬化，还具有逆转斑块、抗炎、改善内皮等功能[4]。
自2010 年以来，全球瑞舒伐他汀销售额一直维持在50 亿美元以上。2015 年全球瑞舒伐他汀销售额更是达到86 亿美元，是目前头号调脂药品种[5]。面对如此庞大的市场，国内药企在阿斯利康公司该专利到期后，开始研制生产瑞舒伐他汀仿制药。目前，已有多家国内企业成功上市该仿制药产品。据IMS 数据统计，2016 年全国瑞舒伐他汀市场规模约28 亿元，阿斯利康市场份额在2016 年占比56%，鲁南贝特占比16%、京新药业占比12%、正大天晴占比13%[6]。
瑞舒伐他汀作为处方药，患者必须持有医生开具的处方才能购买该产品。所以开具处方的医生很大程度上决定了处方药市场[7]。又因国内医生认为国产仿制药对于原研药在质量和疗效上仍有差距，所以医生更倾向于选择原研药。因此，国内仿制药所占国内市场份额较低，同时在治疗过程中使用进口药给患者带来了一定的经济负担。
研究目的和意义：
瑞舒伐他汀作为“头号调脂药品种”，为了增加国产仿制药在国内市场份额和减轻患者在治疗过程中的经济负担，有必要在小试的基础上，对瑞舒伐他汀钙片中试生产工艺进行研究优化，验证该工艺是否能在生产过程中与小试时具有一致性和可行性，生产出质量与药效上达到与原研药一致的水平的产品，同时也为之后大规模批量生产提供依据。
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