课题名称：人血浆中NG的LC-MS/MS定量检测方法的建立及相对生物利用度研究
1．论文的背景、目的和意义
（1）研究背景：NG是新一代胰岛素促泌剂，临床上主要用于治疗2型糖尿病。NG起效快、作用时间短，适于餐时血糖调节。该类药物较少出现低血糖反应，对于胰岛细胞的影响更小，耐受性好，心血管不良反应发生率低，近年来市场增速较快。当下，仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展如火如荼，其核心是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代，对提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性，具有十分重要的意义。
（2）研究目的：本研究建立一种人血浆中NG浓度的LC-MS/MS定量检测方法，研究NG在健康人体内的药代动力学，评价仿制药和参比制剂的生物等效性，为药品注册和临床合理用药提供依据。
（3）研究意义：目前文献研究NG的检测多采用HPLC方法，操作过程繁琐，灵敏度低，且内源性杂质干扰较大。本研究建立的LC-MS/MS法具有灵敏、高效、准确的特点，不受血浆内源性物质干扰，单个样品测定时间短，能够满足临床大量生物样本测定的要求。
2．国内外研究现状
LC-MS/MS即液相-二级质谱联用技术，该技术以液相色谱作为分离系统、质谱作为检测系统，样品在色谱部分与流动相分离，被离子化后，经质谱的质量分析器将离子碎片按质量数分开，经检测器得到质谱图。液质联用技术将液相色谱与质谱两种检测方法进行有效结合，实现优势互补，将色谱对复杂样品的高分离能力，与质谱具有高选择性、高灵敏度及能够提供相对分子质量与结构信息的优点结合起来，显著提高待测物定量分析的可靠性与准确度，具有较好的分离性能与高通量的检测水平。LC/MS法虽然有足够的灵敏度，但遇到LC难以分离的组分，其应用受到限制。使用LC-MS/MS可以克服背景干扰，通过MS/MS的选择反应控制模式或多反应检测模式，提高信噪比，因此对复杂样品仍可达到很高的灵敏度。通常在体内药物分析中，血液样品试样提供量少，基质复杂，需要在混合物中分析某种微量成分并加以鉴别。因此，LC-MS/MS被广泛应用于血药浓度测定、生物大分子检测。
根据仿制药质量和疗效一致性评价要求，仿制药应进行生物等效性试验，和参比制剂比较考察相对生物利用度。目前文献中测定NG血药浓度的方法多采用HPLC法，灵敏度、精密度低，受杂质影响较大，仍有改进空间。
3.论文的理论依据、研究方法、研究内容
理论依据：NG口服后起效快，持续时间短，血药浓度低。LC-MS/MS灵敏度较高，不受内源性杂质干扰，适用于NG的血药浓度检测。
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