毕业论文（设计）开题报告
一、课题名称：硫酸沙丁胺醇片中有关物质检查方法的建立与验证研究
二、课题类型：应用类课题
三、选题背景
支气管哮喘(简称哮喘)是由多种细胞（如嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T淋巴细胞、中性粒细胞、气道上皮细胞等）和细胞组分参与气道慢性炎症性疾患。这种慢性炎症导致气道高反应性的产生，通常出现广泛多变的可逆性气流受限，并引起反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状，常在夜间和（或）凌晨发作，在发作期，由于呼吸困难的极度不适，严重影响病人的正常生活和健康【1】。哮喘的患病率为0.5%～2%，我国部分地区最高达5.3%，可发生于任何年龄，但半数以上在12岁以前发病，在哮喘患儿中，约有70%发病于3岁之前。随着我国工业化进程飞速发展而来的环境恶化，尤其是空气污染以及吸烟率居高不下等因素使得呼吸系统疾病的患病率正呈现快速上升趋势，使得哮喘成为严重危害人民健康的重要的慢性气道疾病之一。
硫酸沙丁胺醇片的主要活性成分硫酸沙丁胺醇，其为选择性beta;2受体激动剂，能选择性激动支气管平滑肌的beta;2受体，兴奋气道平滑肌和肥大细胞膜表面的beta;2受体，舒张气道平滑肌、减少肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒及其介质的释放、降低微血管的通透性、增加气道上皮纤毛的摆动等缓解哮喘症状有较强的支气管扩张作用，因不易被消化道的硫酸酯酶和组织中的儿茶酚氧位甲基转移酶破坏，可以持续较长时间缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管痉挛【2】。
目前，市场上已有包括原研和仿制在内的多个硫酸沙丁胺醇片品种，该药由葛兰素史克公司首次开发，1973年在日本上市，日本橙皮书显示葛兰素史克公司生产的商品名为Venetlin的硫酸沙丁胺醇片为参比制剂，规格为2mg/片，而国内上市的同规格片剂有46家，其中江苏省内7家。仿制药和原研药在质量和疗效上一致，则临床上就可以实现两者之间相互替代，药品中杂质的合理有效控制直接关系到药品的质量可控性与安全性，所以无论是开发新药还是仿制药一致性评价，保证药品质量和疗效的重要指标之一就是对其纯度的检查,而有关物质的检查是纯度检查的一项重要内容。建立专属性强、灵敏度高、重复性好的有关物质的检查方法，可以提高仿制药质量，提高国产仿制药竞争力，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
四、研究目的
通过查阅各国药典发现，对硫酸沙丁胺醇原料药有关物质检查收载记录较多，欧洲药典收载了高效液相色谱法的方法【3】，日本药典中采用了薄层色谱法【4】，英国药典收载了高效液相色谱法的方法【5】，中国药典也收载了高效液相色谱法的方法【6】。对于硫酸沙丁胺醇片有关物质检查的收载记录较少，美国药典和英国药典均采用了薄层色谱法【7】，日本药典、欧洲药典和中国药典均未收载，虽然薄层色谱法具有快速、简便、易行的特点，但其精密度和准确度不如高效液相色谱法高，所以极有必要建立一个专属性强、灵敏度高、重复性好的沙丁胺醇片有关物质的检查方法。本课题将会：
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