一、
众所周知，药物包装材料是与药物有效成分直接接触的，故而包材的质量也直接影响成品药的质量与安全。本文拟通过若干个包材质量控制的例子，说明其对药物质量与安全性的重要性。
二、常用药品包装材料分类
药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。对药品包装本身可以从两个方面去理解：从静态角度看，包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来，起到应有的功能；从动态角度看，包装是采用材料、容器和辅助物的技术方法，是工艺及操作。药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。其功能主要有三方面，即保护功能、方便应用和商品宣传。
常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器。目前主要药品装材料有4类：玻璃、橡胶、塑料和金属。药品包装材料与其所包装药品有可能发生相互影响，例如可吸收药品中的有效成分而降低其疗效，也可释出一些有害物质而损害机体组织。因此，应加强药品包装材料的质量控制，根据药品特性正确选用包装材料，并应注意包装材料相关的药品安全问题。
1、常用的药包材按其材料组成，分为玻璃、橡胶、塑料和金属材料4类。
目前我国使用的玻璃材质有I型、Ⅱ型和非I非Ⅱ型3种。I型玻璃是氧化硼(B：O，)含量gt;8％的硼硅玻璃。Ⅱ型玻璃是钠钙玻璃，。Ⅱ型玻璃瓶仅限于一次性使用的输液容器，若重复使用，由于洗瓶及灌装消毒过程中的损伤，极薄的富硅层会遭到破坏而导致性能下降，进而影响药品质量。非I非Ⅱ型玻璃是我国特有的低硼硅玻璃，我国三分之一的输液瓶采用此类材料。非I非Ⅱ型玻璃制成的玻璃瓶有时会出现中性不合格、脱片及冻干炸裂等现象。输液输液过程中由于玻璃瓶不能扁瘪，必须不断向容器内引入空气产生压力，即使采用了空气滤器，但由于其孔径的限制、临床操作的不良习惯等仍有可能将空气中及整理病房时的尘埃、微生物带入瓶中引发输液污染，并可能引起部分药物疗效降低。另外，玻璃瓶在制备、灭菌、包装、运输过程中会出现脱片及胶塞脱屑，继而增加输液剂的微粒。输液剂中较大微粒可造成局部循环障碍，微粒过多可造成局部血管堵塞、供血不足和组织缺氧而产生水肿及静脉炎，还可引起过敏反应、热原样反应等。玻璃瓶装输液剂在生产、运输过程中很容易出现裂缝破损，易引起真菌污染，这种破损往往不易察觉，给输液安全造成很大隐患。其他药品一些药物可与玻璃容器发生作用，进而影响药品质量。
玻璃材料为最常用的药包材，具有化学性质稳定，阻隔性好、不受大气影响，可随组分不同而调整化学性质和耐辐射性质，以及透明、美观、价格低廉、可回收等优点，因而被广泛用于注射剂、粉针剂(冻干粉针剂和小容量注射剂)、大剂量输液、口服液、生物制品及血液制品等领域。
2、橡胶材料主要用于制造药品包装容器的塞、垫片及垫圈，可分为天然橡胶和丁基橡胶两类。药用瓶塞应有高洁净度和低抽提性，以保证药品的纯净。瓶塞在与药物接触过程中，橡胶中的杂质及添加剂会迁移到瓶塞表面或被药物抽提出来，污染或破坏药物，降低药效。
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