集采药品与参比制剂说明书一致性研究及风险分析 一、研究背景选题缘由迄今为止，江苏省药品集中采购已实施三轮，所采购的113种药品几乎都是仿制药。
这些药物一般为城镇职工基本医疗服务的临床使用药品。
其使用范围广，使用量大。
在进行药品集中采购的过程中，需从各个方面进行分析，做到规范、合理、科学、安全性采购，从而较好的保证药品的临床疗效【1】。
这其中，药品说明书是不可忽略的一个重要因素。
药品说明书是药品信息重要来源之一，也是医师、药师、护师和患者治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众介绍宣传药品特性，指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介【2】。
同时，药品说明书也是监管机构审核批准药品的结论性文件，是。
对上市药品行驶监督和管理的重要工具，。
是控制风险最小化的关键措施。
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