腰痛丸(Ⅰ)中防己、续断、威灵仙中主成分研究概况
[摘要] 医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。质量控制标准的研究是医院药学研究的重要组成部分，也是加强制剂质量控制的重要环节，具有不可或缺的现实意义。高效液相色谱由于分离效率高、分析时间短、检测灵敏度高，在中药制剂的定量检测中使用最为广泛。
[关键词]HPLC；医院制剂；质量标准
医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。在祖国医药发展史上，医院制剂曾经起到举足轻重的作用。在过去医药经济不发达时期，医院制剂为弥补医药市场品种不齐全、保障临床治疗、维护患者健康和科研探索发挥了不可替代的作用[2-3]。在医药市场日趋成熟的今天，医院制剂有萎缩的趋势，但因其疗效确切、生产灵活、市场难以找到合适的替代药品、价格成本较低等因素，目前仍有其存在的价值，是医院药学不可或缺的一个重要组成部分，也是医药市场的有益补充。
随着一系列政策、法规的相继出台，如《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《中国药典》（2015年版）等，对医院制剂从注册、配制到使用过程的监管法规日趋健全，监管力度日渐增强，医院制剂面临着高标准、严要求的严峻形势。目前医院制剂存在的问题有[4]：制剂组方不严谨、生产设备较为简陋、生产工艺不科学、技术参数不完善、质量标准不完善、药品名称、包装、标签、说明书不规范及疗效和安全缺乏科学系统的评价等。
为适应新的注册标准和监管要求、改进医院制剂现存的问题，医疗机构领导班子和医院制剂的相关从业人员也进行了积极的探索，如区域集中配制和管理医院制剂、运用现代分析检测技术和手段建立更为科学、客观的质量控制标准、开展医院制剂的临床药学研究等[5]，这些都为医院制剂的进一步发展提出了有益的思路。
质量控制标准的研究是医院药学研究的重要组成部分，也是加强制剂质量控制的重要环节，具有不可或缺的现实意义。目前国内外对中药制剂质量控制标准的研究，从指导理念和分析方法方面都在不断更新。
指导理念方面，从单一成分的检测向有效成分群的控制过渡。中药制剂的精髓在于其制备和使用是在中医药理论的指导下进行的，其发挥作用的药效学基础不是组成处方的药味的各成分的简单加和，而是各成分之间复杂相互作用的结果。长期以来，我们一直沿用化学药的研究思路来研究中药，以单一成分作为定性定量分析的对象，这与传统的中医药理论相违背，且这种定性定量的对象与临床疗效的相关性有待商榷[6]。已有部分学者在呼吁并进行有效成分群的研究，将定量定性分析的对象从特征性成分过渡到有效成分，从单一的有效成分过渡到多个有效成分组成的有效成分群。近年来，蓬勃兴起的中药指纹图谱研究和生物药效学研究就是这种理念探索方式的代表。
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