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注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。按状态分为液体注射剂、注射用粉剂、注射用片剂。
冻干粉针剂是指在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂。蛋白质、微生物类通过冻干过程不会失去生物活力或发生变性，因此对于许多热敏性的物质非常适用这也使得冻干粉针剂在临床上得到广泛地应用并且有着巨大的发展潜力。但由于其生产过程控制要求高,生产过程控制的复杂性和特殊性,使其对厂房环境和设备的运行和操作有着更严格的要求。
真空冷冻干燥技术是将湿物料或溶液在较低的温度下冻结成固态，然后在真空下使其中的水分不经液态直接升华成气态，最终使物料脱水的干燥技术。真空冷冻干燥技术起源于19世纪20年代,如今广泛应用于食品、血液制品、生物制品、医药和活性物质领域。尤其在制药行业,真空冷冻干燥机(简称冻干机)应用广泛,它具备很多优点。随着人们 对冻干产品需求的不断增加 , 冻干设备也有了 较大的发展。
冻干机的结构形式多种多样，但是无论何种冻干机均由冻干箱、搁板、冷凝器、真空隔离阀、气动系统、制冷系统、循环系统、真空系统、液压系统、CIP/SIP系统和控制系统等组成。
冷冻干燥的一般过程：需要冻干的物品需要配制成一定浓度的液体，为了能保证干燥后有一定的形状，一般冻干产品应配制成含有固体物质浓度在4%-25%之间的稀溶液，以浓度为10%-15%最佳。这种溶液的水，大部分是以分子的形式存在与溶液中的自由水；少部分是以分子吸附在固体物质晶格间隙中或以氢键方式结合在一些极性基团上的结合水。固定于生物体和细胞中的水，大部分是可以冻结和升华的自由水，还有一部分不能冻结、很难除去的结合水。冻干就是在低温、真空环境中除却物质中的自由水和一部分的吸附于固体晶格间隙中的结合水。因此，冷冻干燥过程一般分为三步进行，即是预冻结、升华干燥（或称第一阶段干燥）、解析干燥（或称第二阶段干燥）。预冻就是将溶液中的自由水固化，赋予干后产品与干燥前相同的形态，防止抽空干燥时起泡、浓缩和溶质移动等不可逆变化发生，尽可能减少由温度引起的物质可溶性减少和生命特性的变化。预冻有两种方法：冻干箱外预冻法和箱内预冻法。升华干燥是将预冻后的产品置于密封的真空容器中加热，冰晶就会升华成水蒸气逸出而使产品脱水干燥，干燥是从外表面开始逐步向内推移的。第一阶段升华干燥是冷冻干燥的关键阶段，大部分的水在这一阶段被升华。若控制不好，会直接影响产品的外观质量和冻干时间。解析干燥也称第二阶段干燥，在第一阶段干燥结束后，产品内还存在10%左右的水分吸附在干燥物质的毛细管壁和极性基团上，这部分水是未被冻结的。当达到一定含量时，就为微生物的生长繁殖和化学反应提供了条件，为了提高产品的稳定性，延长保存期就必须除去这些水分，这就是解析干燥的目的。由于这部分水是通过分子力吸附在药品上的结合水，想要除去就要克服分子间的作用力，需要更多的能量。这是要把温度加热产品允许的最高温度以下，维持一定时间，使残余水分达到预定值，整个冻干过程结束。
- 课题解决的问题
非最终灭菌的无菌注射剂冻干粉针剂已经成为备受关注的新型制剂，, 蛋白质、微生物类通过冻干过程不会失去生物活力或发生变性，因此对于许多热敏性的物质非常适用这也使得冻干粉针剂在临床上得到广泛地应用并且有着巨大的发展潜力。但由于其生产过程控制要求高,生产过程控制的复杂性和特殊性,使其对厂房环境和设备的运行和操作有着更严格的要求。本课题主要通过研究其冻干过程、冻干原理、冻干技术发展现状、优缺点等相关知识更加了解粉针剂的生产过程以及掌握冷冻干燥技术的相关知识为以后工作打下基础。
三、课题研究手段
本课题主要采用查阅文献与实际生产学习相结合的手段进行，不仅能学到理论知识更能在实践中了解冻干机的原理与冻干过程。
四、参考文献
[1]、 潘永康, 王喜忠. 现代干燥技术 . 北京: 化学工业出版 社 , 1998.
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