开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
氟胞嘧啶片基本介绍：
氟胞嘧啶片主要用于治疗由真菌引起的败血症、 心内膜炎、 脑膜炎、 肺部及泌尿生殖系统感染等。
1本品为抗真菌药。对隐球菌属、念珠菌属和球拟酵母菌等具有较高抗菌活性。对着色真菌、少数曲霉属有一定抗菌活性，对其他真菌的抗菌作用均差。2本品为抑菌剂，高浓度时具杀菌作用。其作用机制在于药物通过真菌细胞的渗透酶系统进入细胞内，转化为氟尿嘧啶。替代尿嘧啶进入真菌的脱氧核糖核酸中，从而阻断核酸的合成。真菌对本品易产生耐药性，在较长疗程中即可发现真菌耐药现象。
仿制药一致性评价：
仿制药质量疗效一致性评价实际上是一个再评价的过程，目的是通过对仿制药质量和疗效的再评价，从源头上控制药品质量，提升已上市的仿制药的质量水平，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种。
仿制药进行一致性评价的前提是寻找到合适的参比制剂，参比制剂是指用于仿制药一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。仿制药和参比制剂的处方可能相同，也可能不同，但工艺流程必然存在差异；其质量标准虽然可能相同，然而并不表示其临床疗效是相同的。参比制剂在上市前进行了大量临床试验，证实了有效性和安全性，仿制药必须提供充分的证据证明其与参比制剂临床疗效一致，即治疗等效(therapeutic equivalence，TE)，方可代替参比制剂，供患者使用。当仿制药同时具备药学等效(pharmaceutical equivalence ， PE) 和生物等效(bioequivalence，BE)时，即满足了 TE。
仿制药与参比制剂临床疗效存在差异的技术因素很多，涉及原料药、制剂、检验、人体 BE 试验等各个环节， 但其根本原因在于仿制药企业对制剂和晶型研究不足导致仿制药质量不能有效控制。 虽然仿制药在临床研究时进行了 BE 研究和制剂相关性质的研究，但是辅料和制剂技术等在质量标准中并没有得到严格控制，加上不完善的多指标药物临床评价体系，最终影响了仿制药的疗效。仿制药质量疗效一致性评价从 PE 和 BE 两方面对仿制药进行深入研究，从而证明仿制药与参比制剂临床疗效一致，提升仿制药的质量水平。
一致性评价的计划阶段分为3个步骤：第一是分析现状，确定评价品种。第二是根据国家规定的评价限期制定实施计划。第三是根据实施计划制定项目实施预算表。
一致性评价的实施阶段分为 2个步骤：第一是根据预定的计划制定出具体的评价实施方案。第二是按照实施方案开展一致性评价的具体工作，并做好原始数据和记录的收集整理。
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