马来酸依那普利片处方工艺研究开题报告
实验目的
进行马来酸依那普利片的处方筛选，并进行一致性评价。通过调整处方中各组分的比例以及制备工艺，使其含量达标，并实现各介质中溶出曲线与原研一致；即以溶出曲线为考察指标，进行马来酸依那普利的处方工艺开发，考察原料来源，各辅料用量及加入方式，制粒工艺的选择等因素对药物体外溶出的影响，使仿制药物与原研制剂的体外溶出曲线趋于一致，从而提高后续试验的成功率。
研究手段
- 参比试剂的选择：原研商品名：VASOTEC（美），Renivace（日），Innovace（英），Renitec（中、欧洲）悦宁定
- 评价指标
- 药物基本性质：重量，硬度，脆碎度，崩解等指标达到标准。
- 体外溶出曲线：与原研制剂溶出曲线相似
- 处方工艺开发方案：小试处方筛选
- 查阅文献专利，根据原研制剂专利确定处方及工艺，开展处方预实验
- 参比制剂解剖：溶出曲线、稳定性等
- 根据溶出曲线进行辅料比例及工艺参数的调整，从而使二者溶出曲线一致
课题工作进度
第一阶段：2018.03.7前 查阅文献，制定实验方案，撰写开题报告
第二阶段：2018.03.20前 原研制剂基本性质及溶出曲线的测定
第三阶段：2018.04.30前 进行马来酸依那普利的处方及工艺筛选，确定最优的小试处方工艺
第四阶段：2018.05.20前 进一步整理数据，撰写论文
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