开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景
隔离操作技术近年来在国内外药品生产、检测、无菌动物饲养等方面得到越来越广泛的应用,主要用于对产品的无菌保护及防止毒性物质的外逸,保护操作者及环境的安全。
隔离屏障系统在无菌制药和毒性物质操作防护领域中已被广泛使用，操作者通过隔离屏障系统上的一体式手套或袖套与手套的组合单元来完成各类操作步骤[1]。袖套/手套组件同时接触隔离器外部的人员以及隔离器内部的物品。这一特点使得袖套/手套组件的完整性在隔离器的整体运行过程中对隔离器内部环境的维持以及防止毒性物质的外逸扩散显得尤为重要。手套单元是否完整,与隔离屏障系统内部产生污染的风险,或者是否产生毒性物质的外泄直接相关。
因此,在IS014644-7等标准中,明确规定隔离屏障系统的手套单元必须进行完整性测试[2]。卫生部第79号令《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第四章《隔离操作技术》第十六条：“隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的检漏试验”。中华人民共和国医药行业标准YY/T 0567.6-2011/IS013408-6:2005《医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统》5.5.1.1条中明确要求隔离手套/袖套应根据使用的频率定期检査以确保其完整性。另外在9.2.2条中明确了手套等的完整性应定期加以证明。完整性可以通过微生物和/或物理方法进行测试。
为避免手套/袖套组件破损等完整性带来问题,建立对袖套/手套组件完整性常规的检测程序是每一个操作者必须要面对的问题。在已经采用的方法与措施中,通常使用如下两种方法,第—,外观的目视检查,该方法最大的问题是难以发现微小的泄漏点;第二，微生物采样方法,该方法存在着因培养等原因的滞后判断及灵敏度等问题。因此,现行的方法无法准确且及时地判断袖套/于套组件的完整与否,这就给隔离操作技术的应用带来了许多风险。因此,迫切需要手套完整性测试仪来进行监测。
- 目的及意义
对手套完整性测试仪的验证必要性、流程、步骤做出具体要求的规范性文件，通过严格程序和要求来确保隔离器/手套/袖套在一个高标准、高要求的情况下被运用到制剂生产当中，确保隔离屏障系统严格密封的无菌环境，生产出符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的合格药品。
- 验证手段及使用方案
验证工作根据医疗机构实际情况，针对某一具体制剂生产设备制定验证方案，方案的内容包括[3]：
（1)目的。建立确认设备的生产可靠性的验证方案。
（2）范围。生产中使用的设备。
（3）责任者。验证工作小组、设备部及有关部门人员。
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