罗氟司特片剂的制备工艺和稳定性研究背景情况罗氟司特（Roflumilast）[1]的化学名:3-(环丙基甲氧基)-N-(3,5-二氯吡啶-4-基)-4-(二氟甲氧基)苯甲酰胺。
分子量为403.22。
结构式：目前在国外上市的罗氟司特片中，该晶型的罗氟司特在水中溶解度为0.52-0.56mg/L(21-22℃)，属于BCS II类，水溶性低，渗透性高。
熔点为160℃，不溶于水和正己烷，微溶于乙醇，易溶于丙酮。
罗氟司特粉末呈白色或灰白色，没有引湿性。
但最近有研究人员发现罗氟司特的新晶态，这种晶态的罗氟司特具有流动性好，结晶粒度细小等优点，尤其是适度增加了它在含水体系中的溶解度。
[2]罗氟司特是一种新型的PDE IV抑制剂，现有临床研究已证明其对治疗轻度至中度哮喘，尤其对慢性阻塞性肺疾病（COPD）有效。
2010年7月，Nycomed公司开发的罗氟司特获得欧盟委员会批准，用于辅助支气管扩张剂维持治疗重度慢性阻塞性肺病患者。
目前上市的原研药为片剂，主药含量为0.5mg，片重为270mg。
片芯组成：罗氟司特，一水乳糖，玉米淀粉，PVP K90，硬脂酸镁。
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