开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
口服缓控释制剂是通过控制药物释放速度以达到理想治疗效果的一类口服释药系统。与普通制剂相比，口服缓控释制剂在临床治疗中具有许多优点，而且其开发周期短，经济风险低，产品技术含量高可使附加价值显著提高。因此，缓控释制剂是近年来国内外医药工业发展的重要方向。我国在过去十多年中，由于大量优质缓释药用辅料的进口、生产以及相关理论的研究和完善，以骨架控制为机理的缓释剂型的研究与开发已经得到了长足的发展，一大批口服缓释制剂品种己经获得新药证书，并已投入生产和销售，获得了良好的临床疗效和社会经济效益。然而，国内对于具有良好体内外相关性并遵循恒速（零级）释药动力学特征的口服控释制剂的研发工作则相对较少，各类研究工作均处于起步，且多为实验室内的小规模研究，能够真正实现产业化的控释制剂品种屈指可数。在国外，大型制药系统公司的各类控释制剂纷纷上市，大多数控释制剂已经脱离初步研究阶段而形成了高度产业化规模，其中，以渗透泵控释制剂最具代表性。
国外对于渗透泵控释制剂的技术已相对成熟，单层渗透泵片、双层渗透泵片的上市实现了药物控释技术的发展。但是，制备口服渗透传递体系时需要大量的有机溶剂以制备使活性药物达控释的包衣膜。此外，每片片剂上必须激光打孔使活性药物以受控制的速度从片剂中释放，成本花费较高，工艺较为复杂。而且，一旦渗透传递系统的半透膜出现破裂即会导致药物的突释，易导致毒副作用等。
有文献报道采用双层片、三层片技术达到控制药物零级释放，但多层片需特殊设备且生产难以控制，单层骨架片用于药物缓释也是国内厂家普遍采用的制剂技术，但溶蚀型亲水凝胶基质可提供水不溶性药物的适合的控释，但是却难达到水溶性物质的控释，且大多实验表明，其达缓释效果较多，达到控释效果还需进一步研究。
二、要解决的问题
缓、控释制剂中药物释放的原理主要有：包衣膜控释，骨架片控释，渗透泵控释等。虽然控释制剂释药平稳，临床治疗效果更好，但由于受制剂工艺等方面的影响，现在上市的药品仍以缓释制剂居多。比如在实际生产应用中渗透泵型控释制剂成本过高且国内生产技术不成熟。也有文献表明多层骨架片也可能实现控释，但是生产工艺复杂，重现性较差，实际生产意义不大。现在国内单层骨架片生产技术较为成熟，因此本课题选择水溶性药物酒石酸美托洛尔为模型药物，以不溶性材料乙基纤维素（EC）为不溶性骨架，穿插亲水性材料羟丙甲基纤维素（HPMC）等形成致密网络，以微粉硅胶为致孔剂，乳糖等为渗透压调节剂制成的混合性骨架控释片，通过细小微孔渗入水分，溶解水溶性药物形成渗透压差，使药物通过微孔，从而实现药物的恒定释放。制备成本较低，工艺简单，重现性好的控释片，为工业化大批量生产提供依据，以造福广大病患。
三、可行性分析
通过前期大量的文献调研可知：
1.目前国内在单层骨架片生产技术较为成熟，而在混合型缓控释骨架片的研究也有了很大的发展，为此次研究提供了理论依据；
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