中美同情用药制度比较研究文献综述

 2023-02-04 10:02

研究目的2020年1月31日，新英格兰医学杂志（NEJM）以简报形式发布了美国为治疗首例确诊新型冠状病毒患者，使用瑞德西韦以同情用药治疗的结果。

同情用药制度作为解决特殊患者群体（如新发重大传染病、罕见病等）药物可及性问题的有效途径之一,首次出现在公众视野。

美国是世界上最早设立同情用药制度的国家。

自20世纪70年代以来，美国FDA一直致力于同情用药制度的建立与完善，到目前已形成相对完善的制度规范。

而目前其在我国的发展尚处于起步阶段，相关法规制度仍需进一步完善。

本课题旨在比较中美同情用药制度的发展与现状，提升公众对同情用药制度的认知、促进我国同情用药制度快速有序发展。

研究方法本课题通过查阅同情用药制度的相关法律法规、文献、临床试验药物使用的最新政策和措施，比较分析我国和美国同情用药制度的发展沿革和使用情况。

结合我国2017年发布的《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》，同时借鉴美国的规定及实施案例，讨论我国相关政策的制定与实施过程中将面临的问题与挑战，对如何推进我国同情用药的快速有序发展提出建议。

研究内容1. 同情用药制度基本介绍同情用药源于美国食品药品监督管理局（FDA）提出的Compassionate Use，也称为拓展性用药（Expanded Access），是指在无其他有效替代疗法时，使用一种尚未获批上市的研究性新药（IND）治疗患有严重或危及生命疾病的患者。

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