儿童用药保障及安全性问题研究文献综述

 2022-12-24 03:12

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一、研究的背景

2013年,我国卫生部发布相关目录和法律条文,对儿童专用药品、剂型和规格等基本情况进行描述和明确,对于儿童需要的国家免疫规划疫苗进行进一步明确;然而研究表明,在化学药品中,儿童专用药品的种类较少,可选择的范围过于狭窄,而且药物主要集中在呼吸系统和消化系统等方面,其他领域不完全覆盖。由此可见,儿童药品短缺是目前的主要问题,因此,在儿童的临床治疗上只能选择相应的成人药品,但儿童生理性质和成人显著不同,其药代动力学和药效学性质也很成人有显著差异。这使得儿童不良反应频繁发生,儿童用药安全成为重中之重的问题。

2019年,《药品管理法》修订,明确指出:国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。这对于我国儿童药物的研制与生产来说是一次伟大的变革。

二、研究意义

本文对目前我国儿童用药现状进行研究,与国外有关儿童用药的政策对比,从儿童用药需要面对的机遇和挑战出发,找到符合我国儿童用药发展的道路,改变我国儿童用药少且缺的现状。

三、文献综述

1、引言

医学界将儿童的年龄定义在14周岁以下并作为医学观察年龄段,在这一时期,儿童的生理和心理发育迅速,不同时期有着不同的特征,在医药学研究上有着重要的意义。根据国家统计局2019年统计数据显示,我国0-14周岁年龄阶段人数约为23492万人,占总人口16.78%,且在开放生育的政策下,未来我国儿童数量会呈现增长趋势。在儿童数量逐渐增长的社会中,儿童用药需求将进一步扩大。儿童的健康关系到家庭和国家未来,儿童用药则是必不可缺的保障。儿童由于机体尚未成熟,与成年人在生理上存在显著差异,其肝、肾等重要器官都还未发育完全,敏感性高,副作用严重,而目前人们使用的儿童用药剂量计算方式大多数都是基于成年人的身体数据所得,并不能完全适用于儿童,儿童专用药的研制和生产迫在眉睫。如今儿童用药保障及安全受到广泛重视,本文将从国家政策、企业及研发机构、医疗机构和家庭四个方面讨论儿童用药存在的问题及未来发展。

2、国内外儿童用药政策层面

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