开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
双氯芬酸钠又名双氯灭痛（简称DCF），为白色或类白色、无臭、易吸潮的结晶性粉末，可溶于水、乙醇等极性有机溶剂，水溶液pH=7.68，pKa=4，熔点283-285℃。双氯芬酸钠是苯乙酰类的强效非甾体抗炎镇痛药，具有显著的抗风湿、消炎、镇痛及解热作用。它通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的生成而发挥作用，其消炎、镇痛、解热作用较叫吲哚美辛(消炎痛)强2.0-2.6倍，较阿司匹林强26-50倍，且副作用低，使用剂量小, 个体差异小[1]，是治疗类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等的一线药物[2]。
缓释制剂亦称为长效制剂或延效制剂，指口服后在规定释放介质中，通过适当的制剂方法，按要求缓慢地非恒速释放药物，以延长药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，从而达到延长药物作用的一类制剂。与相应的普通制剂比较，缓释制剂在体内保持平稳而有效的血药浓度，可使给药频率至少减少一半，方便用药，也可以维持稳定治疗，降低由于服药次数过多、药物浓度过高而引发的毒副反应，从而以提高患者服药依从性及药物疗效，方便进一步治疗。缓释制剂一直以来都是研究和开发者重视的研究课题，从不同目标出发研究出不同类型的缓释制剂，可以满足不同临床运用的需要[3]。
双氯芬酸钠口服吸收迅速完全, 肝脏首过代谢损失约40-50%，生物半衰期较短（约为1.1-1.8小时），易使体内血药浓度产生峰谷现象。一天的剂量为75-100mg，故普通片剂（25mg规格）需日服3 次才能维持有效血药浓度[4],这给长期用药带来不便，并且高浓度可能产生严重的胃肠道刺激等副作用。使用DCF缓、控释制剂后, 血及关节囊滑液中的药物浓度较普通制剂可维持更长的时间，为减少给药次数, 减小血药浓度波动，故将其制成缓释片剂，从而延长药物的治疗作用。
现今使用的大多数药物是以被动扩散机理而吸收的，药物吸收速度受控于药物在吸收部位的浓度。若采用制剂学方法，在处方设计时加入影响药物从制剂中溶出和扩散的辅料，就可控制吸收部位的浓度而延缓吸收，能起这种作用的辅料均称作缓释材料（sustained releasc miatcrials）。其中大多是高分子化合物：在处方中加入缓释材料，这是药剂学使制剂延效的重要手段之一。其他的方法如控制药物粒径大小、制成植入剂，制成微囊、包衣、乳化剂、制成与组织液不混溶的分散系等制备工艺和制备技术也可达到延效的目的。
双氯芬酸钠缓释片是以双氯芬酸钠为主药, 以适量的亲水性高分子材料羟丙基纤维素和乳糖构成。口服后与胃液接触, 表面水化为凝胶, 通过凝胶的溶解和药物分子在凝胶空隙中的扩散, 达到药物分子缓慢释放的目的[4]。
羟丙基甲基纤维素，又名羟丙甲纤维素，为非离子型纤维素醚，外观为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末，无嗅无味。在冷水中溶解，形成粘性胶体溶液。本品的应用与所用的产品级别和型号有密切关系。本品低粘度级别水溶液，用作薄膜包衣材料，高粘度级别有机溶剂溶液用作片剂粘合剂，同时可用于阻滞水溶性药物的释放的骨架用量在10%-80%不等。不同级别、不同型号的羟丙甲纤维素，即使粘度相同制成片剂时，药物的溶出速度也不同[5]。
本实验采用的检测方法为紫外-可见分光光度法，此法在定性上不仅可以鉴别不同官能团和化学结构不同的化合物，而且可以鉴别结构相似的不同化合物；在定量上，不仅可以进行单一组分的测定，而且可以对多种混合组分不经分离进行同时测定。双氯芬酸钠在0.05M磷酸盐缓冲液在276 nm 处有最大吸收, 辅料在此处无吸收。故选276nm作为测定波长。
本实验采用转篮法测定双氯芬酸钠缓释片的释放度。以pH 7.5的磷酸盐缓冲液900mL为释放介质, 温度为( 370.5)℃,转速为100r/min, 分别于1,2,4,8,10,12h取样10mL(同时立即补充释放介质10mL)，0.45m微孔滤膜过滤后,于紫外分光光度计276 nm波长处测定吸收度,计算样品在各时间内累积释放百分率。通过体外释放结果来调整处方，优化处方，来制备一个100mg的双氯芬酸钠的缓释制剂。
[1]陈新谦,金有豫.新编药物学.第13版,北京:人民卫生出版社,1992:164.
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