制药企业药物警戒研究
- 立题背景
药物安全关乎国民的健康和社会的持续稳定发展。20世纪是药物蓬勃发展的时期,随着30年代青霉素的开发,各类新药层出不穷,药品作为防治与诊断疾病的重要手段,在保障人类健康方面发挥着越来越重要的作用。但药品具有两重性,一方面可以防病治病,促进患者生理机能的恢复,另一方面也可能引起危害人体的药物不良反应(adverse drug reaction, ADR),给社会、家庭造成沉重的经济负担。【1】1937年，美国马森吉尔公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，即240加仑“万能磺胺”。这批药品全部进入市场，用于治疗感染性疾病，结果直接导致了107人中毒死亡的惨痛悲剧。这就是给美国民众带来了历史性的伤痛的磺胺酏剂事件，这一严重的药害事件引发美国政府对其联邦食品药品法规的修订，美国政府与第二年迅速通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food Drug and Cosmetics Act, FDCA）,法案要求制药企业向消费者披露完备的信息，在药品标签上充分说明成分、含量、警示、保质期、成瘾性等信息。1961年，服用'反应停'导致'海豹肢'新生儿畸形的严重后果，催生了药品不良反应监测评价学科，使政府、制药企业、医药工作者和公众意识到对于药物的认识不应该仅局限于关注药物的疗效、还需要考虑药物自身存在的潜在风险。
1974年，法国科学家首次提出药物警戒（Pharmacovigilance ,PV）的概念，【2】到如今药物警戒的概念已经有近50年的历史了，诸多的国家和地区以及制药企业纷纷意识到药物警戒工作的重要性，并陆续开展药物安全相关的监测工作。当今大多数跨国制药企业采用国家—区域—总部的三级管理模式开展药物警戒工作。【2】另外部分国外制药企业已经建立了成熟的药物警戒数据库，例如葛兰素史克（GlaxoSmithKline ,GSK）建立的葛兰素史克的全球安全系统（operating company event accession and notification system ,OCEANS），【3】罗氏（Roche）的ARISgTM系统等等，一系列完备的数据库系统为企业建立自身药物警戒体系打下了良好的基础，为企业运作药物安全管理团队，进行药物安全评估和风险管理提供先决条件。
同国外相比，我国药品安全监测工作虽然起步较晚，检测工作尚未普及，但是近年来，药物警戒工作的重要性已经受到了党和政府，以及制药企业的普遍重视。国家领导人习近平同志和党中央高度关注药品安全，习近平曾多次强调'要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险。'2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》标志着我国首次将药物警戒制度立法，新药管法明确了国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；同时明确对药品管理实行药品上市许可持有人制度，持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。为全面加强我国药品监测评价及药物警戒工作，2020年5月召开的全国药品不良反应监测评价工作会议提出，2020年要以推进药物警戒制度为重点，加快推进配套规章制度建设，不断完善技术指导原则，不断优化监测评价工作流程，健全药品监测评价制度体系。【4】2020年12月1日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》（征求意见稿），《药物警戒质量管理规范》的起草说明文件中明确指出该规范主要适用于药品上市许可持有人（包括临床试验的申办者）侧重于技术标准和技术指导。而对于监管部门，医疗结构和药品经营企业所实施的药物警戒，拟通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）（以下简称81号令）来规范。国家采取分开规范的举措充分说明了我国已经充分认识到制药企业，特别是上市许可持有人对于药物警戒工作以及药品不良反应报告工作的重要性，这为我国本土制药企业建立成熟的药物警戒数据库和完善的药物警戒体系提供了坚实的条件。
- 课题研究目的及意义
药品是一种特殊的商品，包含着利益和风险，没有绝对安全的药品【5】。药品安全关乎国计民生，关乎国民健康，关乎社会发展。药品的不良反应报告以及药品的上市后监测工作不应该仅仅局限于监管部门和医疗机构，制药企业和患者也能够为药品不良反应的信息收集提供宝贵的资源。现如今，药物警戒从诞生到现在已经历了近50年的发展，药物警戒的概念也从最初的上市后药物不良反应监测延伸至研发期临床研究，药物警戒的工作也从被动监测转变为系统地对于药物持续进行主动的风险管理，【2】可见，随着药物警戒的不断发展，制药企业在其中扮演的角色将会越来越重要。
2019年8月颁布的《药品管理法》《疫苗管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位【6】。2020年12月初，国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》（征求意见稿）中明确指出要落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，规范警戒活动并提高质量。一方面，这充分体现了国家在落实新药管法提出了药品上市许可持有人制度。另一方面，充分体现了我国本土的药物警戒体系构建工作已经开始对标国际。这对于我国本土的药物警戒发展，尤其是制药企业的药物警戒体系构建，是一次难得的历史机遇。在这样的机遇面前，更加需要我们及时针对我国本土制药企业药物警戒起步较晚，发展体系尚不完善，风险管理意识淡薄等诸多问题采取相应有效的举措。本论文旨在通过对比研究，发掘并借鉴国外成功经验，结合我国的现实发展条件，试图为我国本土制药企业构建药物警戒体系提出建议，以期为本土制药企业及相关部门采取相应的举措提供参考，助力国家引导本土制药企业朝着更快融入国际社会的方向发展，实现建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系和提高药物警戒水平的伟大目标。
- 国内外研究现状
3.1、国内研究现状
2019年颁布的《药品管理法》和《疫苗管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位，为全面加强我国药品监测评价及药物警戒工作，2020年5月召开的全国药品不良反应监测评价工作会议提出，2020年要以推进药物警戒制度为重点，加快推进配套规章制度建设，不断完善技术指导原则，不断优化监测评价工作流程，健全药品监测评价制度体系。【4】2020年12月1日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》（征求意见稿），重点针对药品上市许可持有人，以落实新药品管理法关于药物警戒的规定。可见，在法律和国家层面，药物警戒已经到了发展的利好时代，一系列法律的颁布和政策的出台，都为我国药物警戒致力于同国际对标的发展目标创造了条件。
同一些发达国家相比，我国本土药物警戒存在着起步较晚，发展体系尚不完善，风险管理意识淡薄的问题现状。本土制药企业药物警戒存在企业内外部监管部门对于药物警戒不够重视，药物警戒工作不够深入、不成体系，导致许多制药企业只是在被动的完成各项有关药物警戒相关的工作。另外由于药物警戒相关的工作比较零碎，导致部分制药企业员工的工作效率比较低下，对待工作主动性差，对于工作的认同感较低，工作中真正创造的价值十分有限。可见目前国内制药企业应对药物安全问题的能力还远远不够，药物警戒工作中为了保护患者安全的终极目标也无法实现。
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