开题报告内容：
S-奥拉西坦片剂的质量研究
1.研究的主要目的和意义
奥拉西坦是首次由意大利史克比切姆公司(ISF)于1974年合成的促智药[1]，是由（R）-奥拉西坦和（S）-奥拉西坦组成的消旋体。1987年以Neuromet在意大利上市，1991年以Neuromet在葡萄牙上市，1990年在美国及日本上市。国外上市剂型有胶囊剂、散剂、口服液、注射剂等，我国于1997年成功研制胶囊剂，商品名为健朗星。
奥拉西坦是美国FDA批准的用于治疗老年痴呆的药物之一，用于治疗各种因素如外伤、缺氧、慢性脑功能不全及神经退行性病变引起的脑伤，各种脑缺氧和慢性脑功能不全等。对痴呆、休克、老年神经衰退综合征（如记忆力衰退、适应性降低、老年虚弱和精神性活动障碍等）、促进儿童大脑与智力的发育，对正常人的记忆力、工作效率的提高均有一定疗效[2]。此外极低的毒性和极好的耐受性以及具有吡拉西坦所没有的抗凝血酶Ⅲ的作用[3]，所以奥拉西坦的应用前景非常的广阔。
老年痴呆症是进入暮年后的一种常见病态反应，其主要表现为记忆功能迅速衰减及识别能力障碍， 是渐进性的神经功能退化性失调症。国际老年痴呆协会（ADI）在2012年全球报告中估计，世界约有3600万老年痴呆症长者，且将会以每20年增长一倍的速度，在2020年达到6600万人，与2050年达到1.5亿人。其中58%患者生活在中低收入的国家，到2050年这一数据将升至71%。中国是世界上老年人口基数最大的国家，也是痴呆长者基数最多的国家。有研究指出，中国有600万～700万老年痴呆症长者，且65岁及以上老龄人口中老年痴呆症长者数量以每年5%～7%速度增长。随着人口老龄化的快速发展，AD 的发病率正日益增高，已成为危及老年人生命的第四大病因。从患病率看，我国60岁以上人口的老年痴呆症患病率平均为3.5%，老年痴呆症患病率会随年龄而增长，每5年为一阶段，60～64岁为1.4%，65～69岁为1.89% ，70～74岁为3.12%，75～79岁为5.95%，80～84岁为9.82%，85～89岁为16.62%，90岁以上为37.99%（陈传峰等，2012）[4] 。AD症是一种机能下降，需要长期服药治疗的疾病，该类疾病的发生将给社会、家庭带来沉重的医保负担，也给患者身体带来极大的痛苦，目前在全球仍是较为棘手的病症之一，随着社会发展和人们对其重视程度的提高，以及国民人均收入的增加，使得中老年患者对药物价格承受力不断增加，AD治疗药物的市场销售额将会稳步增长。而促智药是治疗及延缓AD病程的有效药物。其中在奥拉西坦能够适用的症状中，尚未发现比奥拉西坦功效更好的化合物，由于这一原因，奥拉西坦在市场上广泛应用，并成为发展前景最受瞩目的促智药之一。对于其的研发应用尤显意义重大。
而药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性关系到用药者的健康和生命安危。药品质量研究的目的就是为了制定质量标准，加强对药品的质量控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理[5]。因此研发促智药奥拉西坦的重要基础就是对S-奥拉西坦进行质量研究。
2.拟研究或解决的问题
2.1 熟悉药品质量研究的一般流程。
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