一、拟研究或解决的问题
QbD管理理念（质量源于设计），即抽验工作的质量优劣源于评价检验前的实验设计。国家药品评价性抽验能否达到预期的目的，关键是要探索发现影响药品质量的原因，但目前的评价性监管看重的是抽验数据结果而不是过程探索，评价性监管不能保证每一批次药品都安全有效，药品质量不是检验出来的。引入QbD管理理念，提高基于风险的质量管理意识，将监管理念从安全监管转变为风险监管，完善评价性监管制度，从原辅料、工艺、物流仓储等全方面对药品的安全性有效性进行评价性检验，是我国加入ICH后药品监管与国际接轨必然提出的要求。中国药品监管部门加入ICH, 意味着我国的药品监管体系必须尽快改革和完善, 使之与国际主流标准保持一致。
本文通过分析中国药品评价性监管制度引入QbD管理理念的影响，探讨评价性抽验和探索性研究如何深化药品监管制度改革。
二、研究手段及方法
研究方法：通过文献研究的方法，发现中国药品上市后抽验模式中存在的问题，并提出相关建议。
三、文献综述
目前在我国药品评价性检验中，虽然有对不合格药品的探索性研究，但在这一方面做的还不够细致，并且用法定方法和探索性研究方法检出的药品不合格率相差较大，探索性研究合格率实际上是没有达到法定检验合格率。这就说明了制药企业在工艺流程、仓储物流或其他环节上存在问题，特别在中药材上这类问题尤其突出。所以药品监管部门在抽验中应该重视探索性研究的重要性。同时要加强对制药企业工艺流程等环节的监管，引入QbD管理理念，不单单在GMP认证的时候检验，还应该在监管的时候对生产流通环节进行监管，而不能只对药品进行抽检监管，因为药品质量不是靠送检的成品体现的，也不是检验出来的，而是设计出来的，是在每一个环节中反映的。
国家药品评价性抽验能否达到预期的目的，关键是要探索发现影响药品质量的原因，也就是在常规分析的基础上开展探索性研究。
《中国药品上市后抽验模式现状及问题》这篇文章介绍了我国药品检验发展历程。从1952年首次提出药品检验机关应该对药品进行抽样检验的要求开始，到2006年发布的《药品质量抽查检验管理规定》将我国现行的药品抽验模式分为评价抽验和监督抽验两大类，我国的药品检验逐渐形成了自己的药品检验模式，药品检验体系也趋于完善。然后作者通过数据和举例分析，提出了引入以风险为基础的抽验模式，并且加快新型检验技术手段的应用。
《2010-2015年我国药品评价抽验情况分析》一文收集并且整理了2010年到2015年国家药品评价抽验的相关数据，对抽验药品的总批次、合格率、主要不合格项目等方面进行分析，认为我国每年在药品抽验上的抽样品种数以及抽样的总批次数量上呈上升趋势，经营流通环节的药品抽验不合格率远高于生产环节，尤其是中药材及饮片，这类药品更容易受仓储物流等条件影响。因此，要充分利用已经检验出来的不合格药品信息，对为什么会出现这样的不合格药品进行探索性研究。
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