一、研究背景与研究目标
2007 年 12 月 10 日国家食品药品监督管理局正式公布了《药品召回管理办法》,自公布之日起施行, 此举标志着我国药品召回制度终于在全国范围内首次得以建立。作为药品监管制度外的一种后续手段，药品召回是针对可能存在安全隐患的药品，防止其扩散，最大程度保障用药者安全，同时也是药品生产者降低企业风险的一项措施。但是,在一些重要问题的规定上, 《药品召回管理办法》模糊了某些具体标准, 回避了某些重要问题。若想真正推行药品召回制度，除了药品生产企业要强化安全生产责任意识外，还需要政府和监管部门在实践中不断深化认识，完善制度，创造环境，引导企业有效实施。
药品的GMP认证，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版GMP）根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行,强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。新版药品GMP注重与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。
现代医药科技的发展促进了医药企业研发能力的不断提升, 新研发的药品数量逐年递增, 这固然对提高人类抵御疾病的能力、提升生活品质具有进步意义, 但同时药品的复杂性与危险性也与日俱增, 缺陷药品给消费者造成损害的可能性也随之大增。鉴于此,加强对药品安全性的监管,确保药品召回制度正确优良实施显得尤为重要。对于药品召回制度尚缺乏系统的研究，针对药品召回认识上存在的误区与实施条件方面的不足作了分析, 并对药品缺陷的概念进行了探讨, 以期对构建既符合我国国情、又符合国际通行规则的药品召回制度有所裨益。
药品召回制度的构建是一项综合性的工作, 须考虑到方方面面的因素, 作为制度本身也有一个从建立到逐步成熟、完善的过程。药品生产企业应从药品召回的实际需要、从切实提高产品质量要求出发，充分借鉴国外有关药品召回的要求，建立起快速而有效的药品召回机制，并能查明药品质量问题的原因所在，改进药品生产与质量管理，提高药品质量。在构建药品召回制度时, 既要借鉴国际上的成功经验, 使其与国际社会主导规则相融通, 又要考虑我国国情, 充分利用本土资源, 使其具备有效地调节中国国情的适应力。因此，从对日本、美国、欧盟的药品召回制度进行分析入手，并结合2011年我国颁布的GMP的要求，试探讨在新版GMP下，如何进一步建立与完善我国药品生产企业药品召回机制，为国内药品监管提供借鉴。
二、文献综述
以药品召回或新版GMP为关键词，检索中国知网数据库，文献数目众多。在分别分析两方面文献的基础上再将这两方面的结果结合以达本文研究目的。
通过对药品召回方面的文献阅读整理可发现，国内诸多学者都已对我国药品召回制度从内容、实施、政府企业多角度、国内外制度比较等多方面进行了全面系统的分析和探讨，明确提出药品召回制度所面临得若干问题。
药品召回制度在内容上规定了药品生产和经营企业以及药品使用单位和食品药品监督管理部门在确立了药品召回之后的各自责任。
陈和平和吴晔于针对国内对药品召回制度认识上的误区, 分析了当前实施药品召回制度的条件存在的不足, 并对药品缺陷的概念进行了探讨。他们的观点是药品召回认识上存在误区：1混淆药品召回与药品责任的关系；2片面理解药品召回的作用；3生产企业对药品召回的影响存在不全面的认识；4公众对药品召回的对象存在误解；5公众对药品召回的方式存在误解。而我国当前实施药品召回条件方面存在的不足在于：1一些药品生产企业欠缺实施召回的实力；2药品缺陷的发现途径不健全；3关于药品召回的法律制度存在缺陷；4与药品召回相关的配套制度不健全；5化解药品召回风险的机制不健全；6药品流通渠道复杂、药品销售过程不规范；7公众对药品召回的正确认识还较欠缺；8药品监管的执法机制、监管理念有待转变。罗冠杰认为《药品召回管理办法》在召回对象、警示缺陷、公众警示、召回费用等方面的规定存在较大缺陷, 与之前的《药品召回管理办法( 征求意见稿)》相比模糊了某些具体标准, 回避了某些重要问题, 是一种立法上的退步。刘宇琴和孙玉珠对药品召回的相关政策进行研究探讨,并为保障人民群众用药安全有效提出进一步完善法律法规和相关体系的建议。郭莹, 陈薇和李秀娟针对制药企业小而散，难以承担药品召回所带来的经济风险以及药品不良反应监测体系落后等问题提出建议，从而实现药企承担风险能力的提高及药品质量安全，他们特别提出要降低制药企业召回压力，增强药企承担风险的能力，对整个药品召回体质的完善有极大启示借鉴意义。于泳于2011年在《机电信息》发表的《我国药品生产企业药品召回机制的建立与完善》，通过对国外一些发达国家GMP对药品召回要求的研究，结合药品召回工作的特点，讨论了我国药品生产企业药品召回体系与运作机制的建立与完善。
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