- 拟研究或解决的问题
针对所选课题，先对TFB进行处方前研究，包括考察原料药的紫外吸收特性、饱和溶解度等，并建立含量和释放度体外分析方法，完成方法验证，为进一步的处方研究奠定基础。
之后对缓释片的处方组成及工艺进行研究。通过单因素实验，筛选处方与制备工艺，并考察药物体外释药行为。
处方优化方面具体包括缓释材料（如EC，HPMC，PEO等）的选择，包衣材料（如欧巴代）的选择，剂量（高，中，低）的选择以及多种辅料如填充剂（如乳糖，MCC，甘露醇，预胶化淀粉等），润滑剂（如硬脂酸镁）等的选择，以及各辅料之间比例（高，中，低）的优化和硬度及脆度的筛选。工艺研究方面具体包括直接压片，湿法制粒，干法制粒等制备方法的选择，片型的选择以及各参数的调节和优化等。将以TFB缓释片（XELJANZ XR）为参比制剂，自制的缓释片为受试制剂，进行体外释药行为相似性考察。
完成上述实验后，制备三批样品，进行稳定性考察，考察制剂在温度，湿度，光线影响下的变化规律。
2.采用的研究手段
处方前研究研究手段：通过查阅文献或实验，确定原料药的性质，如紫外吸收波长，溶解性。并建立含量测定方法和释放度分析方法，通过实验对其进行验证。含量测定方法的验证内容包括属性、回收率、标曲、精密度等，释放度分析方法的验证包括包括专属性、回收率、标曲、滤膜吸附、精密度等。
处方组成及工艺研究手段：主要采用单因素考察实验和正交设计优化试验。首先通过已上市的同类制剂初步确定TFB缓释片的规格，初步摸索制备工艺，并根据制剂评价指标确定释放度结果相似性的评价标准。
开展单因素考察实验，筛选出合适的缓释材料类型，型号，用量，稀释剂类型、用量以及制备工艺，之后再通过正交设计优化处方，确定最终处方和制备工艺，随后进行重现性考察。先确定释放介质，转速和拟合方程，所制备的片剂以释放度和制备工艺参数作为评价指标，其中释放度考察是根据片剂在释放介质中的释药行为和与参比制剂之间的相似因子来评价的。最终根据最优处方制备片剂，考察不同pH条件、转速等对释放行为的影响。随后将释放度结果进行方程拟合，研究释药机理。
稳定性实验研究手段：通过制备3批样品进行影响因素试验，考察高温、高湿、强光照射下制剂的稳定性。
3.文献综述
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